- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03411538
Śmiertelność związana z AMR u pacjentów z zakażeniem szpitalnym (HAMR)
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące wyników i czynników ryzyka związanych z zakażeniami opornymi na antybiotyki wśród pacjentów z zakażeniami szpitalnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności zidentyfikujemy pacjentów z bakteriami chorobotwórczymi wyizolowanymi z próbki klinicznej pobranej >48 godzin po przyjęciu. Pacjenci ci zostaną następnie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikujących. Od włączonych pacjentów wymagana będzie podpisana świadoma zgoda. Pierwszorzędowym wynikiem jest stan przeżycia w ciągu 28 dni od pierwszego pozytywnego wyniku hodowli próbki dla jednego z sześciu organizmów będących przedmiotem zainteresowania. Wszyscy pacjenci z zakażeniem szpitalnym zostaną poddani ocenie pod kątem 28-dniowego przeżycia wewnątrzszpitalnego w ramach rutynowego systemu nadzoru szpitalnego. Kontynuacja w celu potwierdzenia 28-dniowego wyniku przez telefon zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy pacjent podpisze świadomą zgodę i zgoda zostanie udzielona. Wszystkie izolaty z kultur pozytywnych będą gromadzone i bezpiecznie przechowywane.
To badanie nie będzie kolidować ze standardową opieką nad pacjentem ani rutynową procedurą diagnostyczną, dlatego uczestnik nie odniesie żadnej bezpośredniej szkody medycznej ani korzyści wynikających z udziału w badaniu. Naukowcy biorący udział w tym badaniu nie będą zaangażowani w zarządzanie, opiekę i leczenie badanych osób. Za opiekę nad pacjentem odpowiada personel medyczny zgodnie ze standardową praktyką opieki. Zespół badawczy będzie ściśle współpracował ze szpitalnym zespołem ds. kontroli zakaźnej w celu przeprowadzania badań przesiewowych i rejestrowania pacjentów w ramach systemu danych nadzoru HAI w szpitalu Sunpasitthiprasong. Badanie to będzie ulepszeniem obecnego systemu nadzoru HAI, który dostarczy danych na temat 28-dniowego stanu przeżycia, wyniku Charlson Comorbidities Index (CCI) i wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dla każdego pacjenta oraz czynników ryzyka związanych z uzyskaniem hospitalizacji - nabyta infekcja szpitalnego zespołu kontroli zakaźnej (IC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Docelowymi uczestnikami badania są pacjenci płci męskiej i żeńskiej w każdym wieku przyjmowani do szpitala oraz nabyta w szpitalu infekcja bakteryjna podczas pobytu w szpitalu. Skoncentrujemy się na sześciu kluczowych patogenach, które znajdowały się na globalnej liście priorytetów WHO bakterii opornych na antybiotyki i które mają również znaczenie kliniczne w warunkach ograniczonych zasobów, a mianowicie:
- Staphylococcus aureus
- Enterococcus spp
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp
Ciężkość choroby podstawowej zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI), a ciężkość infekcji zostanie oceniona za pomocą oceny Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Wynik ten zostanie zgłoszony lekarzowi w stosownych przypadkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w każdym wieku przyjmowana w szpitalu Sunpasitthiprasong
- Co najmniej jeden z sześciu drobnoustrojów, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., wyizolowany z materiału klinicznego > 48 godzin po przyjęciu
- Nabyte zakażenie krwi (BSI), zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI), zakażenie skóry/tkanek miękkich (SSTI), zakażenie miejsca operowanego (ZMO), zakażenie dróg moczowych (UTI) lub zakażenie innych miejsc ciała > 48 godzin po przyjęciu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
• Objawy kliniczne aktualnej infekcji obecne ≤48 godzin od przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpitalne zakażenie bakteryjne
|
Zbieraj dane dotyczące historii klinicznej, objawów klinicznych, chorób współistniejących, danych dotyczących przyjęć, stosowania inwazyjnej interwencji medycznej, historii leczenia antybiotykami i wyników testów wrażliwości na antybiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICRO1707
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia szpitalne
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyUmiarkowanie chorzy pacjenci szpitalni w kampusie Cornell w New York-Presbyterian HospitalStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
Badania kliniczne na Zbierz dane dotyczące historii klinicznej
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony