- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03411538
Dødelighet relatert til AMR hos pasienter med sykehuservervet infeksjon (HAMR)
En prospektiv overvåkingsstudie for utfall og risikofaktorer assosiert med antibiotikaresistente infeksjoner blant pasienter med sykehuservervede infeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil først identifisere pasienter med patogene bakterier isolert fra klinisk prøve samlet inn >48 timer etter innleggelse. Disse pasientene vil deretter bli screenet for kvalifikasjonskriterier. Signert informert samtykke vil bli innhentet fra de registrerte pasientene. Det primære resultatet er overlevelsesstatus innen 28 dager siden den første prøvekulturen er positiv for en av de seks organismene som er av interesse. Alle pasienter med sykehuservervet infeksjon vil bli vurdert for 28-dagers overlevelse på sykehus som en del av det rutinemessige sykehusovervåkingssystemet. Oppfølging for å bekrefte 28-dagers utfall via telefon vil kun utføres hvis pasienten har signert informert samtykke og tillatelse er gitt. Alle isolater fra positive kulturer vil bli samlet og lagret sikkert.
Denne studien vil ikke forstyrre standard pasientbehandling eller rutinemessig diagnoseprosedyre, og derfor vil forsøkspersonen ikke motta direkte medisinsk skade eller fordeler ved å være med i studien. Forskere av denne studien vil ikke være involvert i ledelse, omsorg og behandling av studieobjekter. Pasientbehandling vil fortsatt være under ansvaret til det behandlende medisinske personalet i henhold til standard praksis for omsorg. Studieteamet vil jobbe tett med sykehusets infeksjonskontrollteam for å screene og registrere pasienter som en del av HAI-overvåkingsdatasystemet på Sunpasitthiprasong sykehus. Denne studien vil være en forbedring av det nåværende HAI-overvåkingssystemet, som vil gi data om 28-dagers overlevelsesstatus, Charlson Comorbidities Index (CCI) poengsum og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum for hver pasient og risikofaktorer knyttet til å anskaffe sykehus -ervervet infeksjon til sykehusets infeksjonskontrollteam (IC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målstudieobjektene inkluderer mannlige og kvinnelige pasienter i alle aldre innlagt på sykehuset, og ervervet sykehuservervet bakteriell infeksjon under sykehusopphold. Vi vil fokusere på seks nøkkelpatogener som var på WHOs globale prioriteringsliste over antibiotikaresistente bakterier og som også er av klinisk betydning i ressursbegrensede omgivelser, nemlig:
- Staphylococcus aureus
- Enterococcus spp
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp
Alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen vil bli vurdert ved hjelp av Charlson Comorbidity Index (CCI)-score, og alvorlighetsgraden av infeksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Disse poengsummene vil bli rapportert til legen når det er hensiktsmessig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alle aldre legges inn på Sunpasitthiprasong sykehus
- Minst én av de seks organismene, som inkluderer Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., isolert fra klinisk prøve >48 timer etter innleggelse
- Ervervet blodstrømsinfeksjon (BSI), nedre luftveisinfeksjon (LRTI), hud/bløtdelsinfeksjon (SSTI), kirurgisk infeksjon (SSI), urinveisinfeksjon (UTI) eller infeksjon på andre kroppssteder >48 timer etter innleggelse på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
• Kliniske symptomer på nåværende infeksjon presentert ≤48 timer etter innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sykehuservervet bakteriell infeksjon
|
Samle inn data om klinisk historie, klinisk manifestasjon, komorbiditet, innleggelsesdata, bruk av invasiv medisinsk intervensjon, historie med antibiotikabehandling og resultater av antibiotikafølsomhetstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICRO1707
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykehuservervede infeksjoner
-
ShionogiFullførtHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spania, Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Japan, Latvia, Filippinene, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Mespere Lifesciences Inc.FullførtPasienter henvist til St. Michael's Hospital ekkokardiografilaboratoriumCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtModerat syke medisinske innlagte pasienter ved Cornell Campus ved New York-Presbyterian HospitalForente stater
-
ShionogiFullførtSepsis | Blodbaneinfeksjoner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) | Helseassosiert lungebetennelse (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forente stater, Brasil, Kroatia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Guatemala, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Spania, Taiwan, Thailand, Tyrkia, Storbritannia
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtTannlege angst | Tannsmerter | Validering | Barnetegning Hospital ScaleTyrkia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan