- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03411538
Mortalidad relacionada con RAM en pacientes con infección hospitalaria (HAMR)
Un estudio de vigilancia prospectivo para resultados y factores de riesgo asociados con infecciones resistentes a los antibióticos entre pacientes con infecciones adquiridas en el hospital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero identificaremos a los pacientes con bacterias patógenas aisladas de muestras clínicas recolectadas >48 horas después de la admisión. Estos pacientes luego serán evaluados para los criterios de elegibilidad. Se solicitará el consentimiento informado firmado de los pacientes inscritos. El resultado primario es el estado de supervivencia dentro de los 28 días desde el primer cultivo de muestra positivo para uno de los seis organismos de interés. Se evaluará la supervivencia de 28 días en el hospital de todos los pacientes con infecciones adquiridas en el hospital como parte del sistema de vigilancia hospitalario de rutina. El seguimiento para confirmar el resultado de 28 días a través de una llamada telefónica se realizará solo si el paciente firmó el consentimiento informado y se otorga el permiso. Todos los aislamientos de cultivos positivos se recolectarán y almacenarán de forma segura.
Este estudio no interferirá con la atención estándar del paciente o el procedimiento de diagnóstico de rutina, por lo tanto, el sujeto no recibirá ningún daño médico directo ni beneficios por participar en el estudio. Los investigadores de este estudio no participarán en la gestión, atención y tratamiento de los sujetos del estudio. El cuidado del paciente permanecerá bajo la responsabilidad del personal médico que lo atiende de acuerdo con la práctica estándar de atención. El equipo del estudio trabajará en estrecha colaboración con el equipo de Control Infeccioso del hospital para evaluar e inscribir a los pacientes como parte del sistema de datos de vigilancia de HAI en el Hospital Sunpasitthiprasong. Este estudio será una mejora del actual sistema de vigilancia de HAI, que proporcionará datos sobre el estado de supervivencia a los 28 días, la puntuación del índice de comorbilidades de Charlson (CCI) y la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) para cada paciente y los factores de riesgo relacionados con la adquisición de hospital. -Infección adquirida al equipo de Control Infeccioso (CI) del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos de estudio objetivo incluyen pacientes masculinos y femeninos de cualquier edad admitidos en el hospital y que adquirieron una infección bacteriana adquirida en el hospital durante su estadía en el hospital. Nos centraremos en seis patógenos clave que se encontraban en la lista de prioridades mundiales de la OMS de bacterias resistentes a los antibióticos y que también son de importancia clínica en entornos con recursos limitados, a saber:
- estafilococo aureus
- Enterococcus spp
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp
La gravedad de la enfermedad subyacente se evaluará mediante la puntuación del Índice de comorbilidad de Charlson (CCI) y la gravedad de la infección se evaluará mediante la puntuación de Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). Estos puntajes se informarán al médico cuando corresponda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier edad admitido en el Hospital Sunpasitthiprasong
- Al menos uno de los seis organismos, que incluyen Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., aislado de una muestra clínica >48 horas después de la admisión
- Infección adquirida del torrente sanguíneo (BSI), Infección del tracto respiratorio inferior (LRTI), Infección de la piel/tejidos blandos (SSTI), Infección del sitio quirúrgico (SSI), Infección del tracto urinario (ITU) o infección en otros sitios del cuerpo > 48 horas después de la admisión en el hospital
Criterio de exclusión:
• Síntomas clínicos de infección actual presentados ≤48 horas de ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infección bacteriana adquirida en el hospital
|
Recolectar datos sobre historia clínica, manifestación clínica, comorbilidad, datos de ingreso, uso de intervención médica invasiva, historial de tratamiento antibiótico y resultados de pruebas de susceptibilidad antibiótica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICRO1707
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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