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Mortalidad relacionada con RAM en pacientes con infección hospitalaria (HAMR)

15 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Oxford

Un estudio de vigilancia prospectivo para resultados y factores de riesgo asociados con infecciones resistentes a los antibióticos entre pacientes con infecciones adquiridas en el hospital

Este es un estudio de vigilancia prospectivo para estimar el exceso de muertes y los factores de riesgo asociados con la infección resistente a los antibióticos entre pacientes con infecciones adquiridas en el hospital (HAI) en un entorno de recursos limitados. Nos centraremos en seis bacterias patógenas de importancia clínica en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Primero identificaremos a los pacientes con bacterias patógenas aisladas de muestras clínicas recolectadas >48 horas después de la admisión. Estos pacientes luego serán evaluados para los criterios de elegibilidad. Se solicitará el consentimiento informado firmado de los pacientes inscritos. El resultado primario es el estado de supervivencia dentro de los 28 días desde el primer cultivo de muestra positivo para uno de los seis organismos de interés. Se evaluará la supervivencia de 28 días en el hospital de todos los pacientes con infecciones adquiridas en el hospital como parte del sistema de vigilancia hospitalario de rutina. El seguimiento para confirmar el resultado de 28 días a través de una llamada telefónica se realizará solo si el paciente firmó el consentimiento informado y se otorga el permiso. Todos los aislamientos de cultivos positivos se recolectarán y almacenarán de forma segura.

Este estudio no interferirá con la atención estándar del paciente o el procedimiento de diagnóstico de rutina, por lo tanto, el sujeto no recibirá ningún daño médico directo ni beneficios por participar en el estudio. Los investigadores de este estudio no participarán en la gestión, atención y tratamiento de los sujetos del estudio. El cuidado del paciente permanecerá bajo la responsabilidad del personal médico que lo atiende de acuerdo con la práctica estándar de atención. El equipo del estudio trabajará en estrecha colaboración con el equipo de Control Infeccioso del hospital para evaluar e inscribir a los pacientes como parte del sistema de datos de vigilancia de HAI en el Hospital Sunpasitthiprasong. Este estudio será una mejora del actual sistema de vigilancia de HAI, que proporcionará datos sobre el estado de supervivencia a los 28 días, la puntuación del índice de comorbilidades de Charlson (CCI) y la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) para cada paciente y los factores de riesgo relacionados con la adquisición de hospital. -Infección adquirida al equipo de Control Infeccioso (CI) del hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2069

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos de estudio objetivo incluyen pacientes masculinos y femeninos de cualquier edad admitidos en el hospital y que adquirieron una infección bacteriana adquirida en el hospital durante su estadía en el hospital. Nos centraremos en seis patógenos clave que se encontraban en la lista de prioridades mundiales de la OMS de bacterias resistentes a los antibióticos y que también son de importancia clínica en entornos con recursos limitados, a saber:

  • estafilococo aureus
  • Enterococcus spp
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Acinetobacter spp

La gravedad de la enfermedad subyacente se evaluará mediante la puntuación del Índice de comorbilidad de Charlson (CCI) y la gravedad de la infección se evaluará mediante la puntuación de Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). Estos puntajes se informarán al médico cuando corresponda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de cualquier edad admitido en el Hospital Sunpasitthiprasong
  • Al menos uno de los seis organismos, que incluyen Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., aislado de una muestra clínica >48 horas después de la admisión
  • Infección adquirida del torrente sanguíneo (BSI), Infección del tracto respiratorio inferior (LRTI), Infección de la piel/tejidos blandos (SSTI), Infección del sitio quirúrgico (SSI), Infección del tracto urinario (ITU) o infección en otros sitios del cuerpo > 48 horas después de la admisión en el hospital

Criterio de exclusión:

• Síntomas clínicos de infección actual presentados ≤48 horas de ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección bacteriana adquirida en el hospital
Recolectar datos sobre historia clínica, manifestación clínica, comorbilidad, datos de ingreso, uso de intervención médica invasiva, historial de tratamiento antibiótico y resultados de pruebas de susceptibilidad antibiótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones adquiridas en hospitales

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