- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03411538
Mortalité liée à la RAM chez les patients atteints d'une infection nosocomiale (HAMR)
Une étude de surveillance prospective des résultats et des facteurs de risque associés aux infections résistantes aux antibiotiques chez les patients atteints d'infections nosocomiales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous identifierons d'abord les patients porteurs de bactéries pathogènes isolées à partir d'un échantillon clinique prélevé > 48 heures après l'admission. Ces patients seront ensuite sélectionnés pour les critères d'éligibilité. Un consentement éclairé signé sera demandé aux patients inscrits. Le résultat principal est l'état de survie dans les 28 jours suivant la première culture d'échantillon positive pour l'un des six organismes d'intérêt. Tous les patients atteints d'une infection nosocomiale seront évalués pour la survie à 28 jours à l'hôpital dans le cadre du système de surveillance hospitalière de routine. Le suivi pour confirmer le résultat à 28 jours par appel téléphonique ne sera effectué que si le patient a signé le consentement éclairé et l'autorisation est accordée. Tous les isolats de cultures positives seront collectés et stockés en toute sécurité.
Cette étude n'interférera pas avec les soins standard du patient ou la procédure de diagnostic de routine, par conséquent, le sujet ne recevra aucun préjudice médical direct ni aucun avantage de sa participation à l'étude. Les chercheurs de cette étude ne seront pas impliqués dans la gestion, les soins et le traitement des sujets de l'étude. Les soins aux patients resteront sous la responsabilité du personnel médical traitant selon les pratiques habituelles de soins. L'équipe de l'étude travaillera en étroite collaboration avec l'équipe de contrôle des infections de l'hôpital pour dépister et inscrire les patients dans le cadre du système de données de surveillance HAI à l'hôpital Sunpasitthiprasong. Cette étude sera une amélioration du système de surveillance HAI actuel, qui fournira des données sur l'état de survie à 28 jours, le score de l'indice de comorbidités de Charlson (CCI) et le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) pour chaque patient et les facteurs de risque liés à l'acquisition de l'hôpital. -infection acquise à l'équipe de contrôle infectieux (CI) de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets cibles de l'étude comprennent les patients masculins et féminins de tout âge admis à l'hôpital et les infections bactériennes nosocomiales acquises pendant le séjour à l'hôpital. Nous nous concentrerons sur six agents pathogènes clés qui figuraient sur la liste prioritaire mondiale de l'OMS des bactéries résistantes aux antibiotiques et qui revêtent également une importance clinique dans les milieux à ressources limitées, à savoir :
- Staphylococcus aureus
- Enterococcus spp.
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp
La gravité de la maladie sous-jacente sera évaluée à l'aide du score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et la gravité de l'infection sera évaluée à l'aide du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Ces scores seront communiqués au médecin le cas échéant.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de tout âge admis à l'hôpital Sunpasitthiprasong
- Au moins un des six organismes, qui comprennent Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., isolé à partir d'un échantillon clinique > 48 heures après l'admission
- Bactériémie acquise (BSI), infection des voies respiratoires inférieures (LRTI), infection de la peau/des tissus mous (SSTI), infection du site opératoire (SSI), infection des voies urinaires (UTI) ou infection d'autres sites corporels > 48 heures après l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
• Symptômes cliniques de l'infection actuelle présentés ≤ 48 heures après l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Infection bactérienne nosocomiale
|
Recueillir des données sur les antécédents cliniques, les manifestations cliniques, la comorbidité, les données d'admission, l'utilisation d'interventions médicales invasives, les antécédents de traitement antibiotique et les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICRO1707
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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