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Mortalité liée à la RAM chez les patients atteints d'une infection nosocomiale (HAMR)

15 septembre 2020 mis à jour par: University of Oxford

Une étude de surveillance prospective des résultats et des facteurs de risque associés aux infections résistantes aux antibiotiques chez les patients atteints d'infections nosocomiales

Il s'agit d'une étude de surveillance prospective visant à estimer les décès excessifs dus aux infections résistantes aux antibiotiques et les facteurs de risque associés à celles-ci chez les patients atteints d'infections nosocomiales (IAS) dans un contexte de ressources limitées. Nous nous concentrerons sur six bactéries pathogènes qui sont d'importance clinique à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous identifierons d'abord les patients porteurs de bactéries pathogènes isolées à partir d'un échantillon clinique prélevé > 48 heures après l'admission. Ces patients seront ensuite sélectionnés pour les critères d'éligibilité. Un consentement éclairé signé sera demandé aux patients inscrits. Le résultat principal est l'état de survie dans les 28 jours suivant la première culture d'échantillon positive pour l'un des six organismes d'intérêt. Tous les patients atteints d'une infection nosocomiale seront évalués pour la survie à 28 jours à l'hôpital dans le cadre du système de surveillance hospitalière de routine. Le suivi pour confirmer le résultat à 28 jours par appel téléphonique ne sera effectué que si le patient a signé le consentement éclairé et l'autorisation est accordée. Tous les isolats de cultures positives seront collectés et stockés en toute sécurité.

Cette étude n'interférera pas avec les soins standard du patient ou la procédure de diagnostic de routine, par conséquent, le sujet ne recevra aucun préjudice médical direct ni aucun avantage de sa participation à l'étude. Les chercheurs de cette étude ne seront pas impliqués dans la gestion, les soins et le traitement des sujets de l'étude. Les soins aux patients resteront sous la responsabilité du personnel médical traitant selon les pratiques habituelles de soins. L'équipe de l'étude travaillera en étroite collaboration avec l'équipe de contrôle des infections de l'hôpital pour dépister et inscrire les patients dans le cadre du système de données de surveillance HAI à l'hôpital Sunpasitthiprasong. Cette étude sera une amélioration du système de surveillance HAI actuel, qui fournira des données sur l'état de survie à 28 jours, le score de l'indice de comorbidités de Charlson (CCI) et le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) pour chaque patient et les facteurs de risque liés à l'acquisition de l'hôpital. -infection acquise à l'équipe de contrôle infectieux (CI) de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2069

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets cibles de l'étude comprennent les patients masculins et féminins de tout âge admis à l'hôpital et les infections bactériennes nosocomiales acquises pendant le séjour à l'hôpital. Nous nous concentrerons sur six agents pathogènes clés qui figuraient sur la liste prioritaire mondiale de l'OMS des bactéries résistantes aux antibiotiques et qui revêtent également une importance clinique dans les milieux à ressources limitées, à savoir :

  • Staphylococcus aureus
  • Enterococcus spp.
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Acinetobacter spp

La gravité de la maladie sous-jacente sera évaluée à l'aide du score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et la gravité de l'infection sera évaluée à l'aide du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Ces scores seront communiqués au médecin le cas échéant.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de tout âge admis à l'hôpital Sunpasitthiprasong
  • Au moins un des six organismes, qui comprennent Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., isolé à partir d'un échantillon clinique > 48 heures après l'admission
  • Bactériémie acquise (BSI), infection des voies respiratoires inférieures (LRTI), infection de la peau/des tissus mous (SSTI), infection du site opératoire (SSI), infection des voies urinaires (UTI) ou infection d'autres sites corporels > 48 heures après l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

• Symptômes cliniques de l'infection actuelle présentés ≤ 48 heures après l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection bactérienne nosocomiale
Recueillir des données sur les antécédents cliniques, les manifestations cliniques, la comorbidité, les données d'admission, l'utilisation d'interventions médicales invasives, les antécédents de traitement antibiotique et les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections nosocomiales

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