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Mortalidade Relacionada à RAM em Pacientes com Infecção Hospitalar (HAMR)

15 de setembro de 2020 atualizado por: University of Oxford

Um estudo prospectivo de vigilância para resultados e fatores de risco associados a infecções resistentes a antibióticos entre pacientes com infecções hospitalares

Este é um estudo prospectivo de vigilância para estimar o excesso de mortes devido a fatores de risco associados a infecções resistentes a antibióticos entre pacientes com infecção hospitalar (IRAS) em um ambiente com recursos limitados. Vamos nos concentrar em seis bactérias patogênicas que são clinicamente importantes no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Primeiro, identificaremos pacientes com bactérias patogênicas isoladas de amostras clínicas coletadas >48 horas após a admissão. Esses pacientes serão então selecionados para os critérios de elegibilidade. O consentimento informado assinado será solicitado aos pacientes inscritos. O resultado primário é o status de sobrevivência dentro de 28 dias desde a primeira cultura de espécime positiva para um dos seis organismos de interesse. Todos os pacientes com infecção adquirida no hospital serão avaliados quanto à sobrevida de 28 dias no hospital como parte do sistema de vigilância hospitalar de rotina. O acompanhamento para confirmar o resultado de 28 dias por telefone será realizado somente se o paciente assinar o consentimento informado e a permissão for concedida. Todos os isolados de culturas positivas serão coletados e armazenados de forma segura.

Este estudo não interferirá no atendimento padrão ao paciente ou no procedimento de diagnóstico de rotina; portanto, o sujeito não receberá danos ou benefícios médicos diretos por estar no estudo. Os pesquisadores deste estudo não estarão envolvidos no gerenciamento, cuidado e tratamento dos sujeitos do estudo. O atendimento ao paciente permanecerá sob a responsabilidade da equipe médica responsável, de acordo com a prática padrão de atendimento. A equipe do estudo trabalhará em estreita colaboração com a equipe de controle infeccioso do hospital para rastrear e inscrever pacientes como parte do sistema de dados de vigilância de HAI no Hospital Sunpasitthiprasong. Este estudo será um aprimoramento do atual sistema de vigilância de HAI, que fornecerá dados sobre o status de sobrevida de 28 dias, pontuação do Índice de Comorbidades de Charlson (CCI) e pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) para cada paciente e fatores de risco relacionados à aquisição de hospital -infecção adquirida à equipe de Controle de Infecção (CI) hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2069

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos alvo do estudo incluem pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer idade admitidos no hospital e adquiridos infecção bacteriana adquirida no hospital durante a internação. Vamos nos concentrar em seis patógenos principais que estavam na lista de prioridades globais da OMS de bactérias resistentes a antibióticos e também são de importância clínica em ambientes com recursos limitados, a saber:

  • Staphylococcus aureus
  • Enterococcus spp
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Acinetobacter spp

A gravidade da doença subjacente será avaliada usando a pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) e a gravidade da infecção será avaliada usando a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Essas pontuações serão informadas ao médico sempre que apropriado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de qualquer idade admitidos no Hospital Sunpasitthiprasong
  • Pelo menos um dos seis organismos, que incluem Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., isolado de amostra clínica >48 horas após a admissão
  • Infecção adquirida da corrente sanguínea (BSI), Infecção do trato respiratório inferior (ITRI), Infecção da pele/tecidos moles (SSTI), Infecção do local cirúrgico (ISC), Infecção do trato urinário (ITU) ou infecção em outros locais do corpo > 48 horas após a internação no Hospital

Critério de exclusão:

• Sintomas clínicos de infecção atual apresentados ≤48 horas de admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção bacteriana hospitalar
Colete dados sobre história clínica, manifestação clínica, comorbidade, dados de internação, uso de intervenção médica invasiva, história de tratamento com antibióticos e resultados de testes de sensibilidade a antibióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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