- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03411538
Mortalidade Relacionada à RAM em Pacientes com Infecção Hospitalar (HAMR)
Um estudo prospectivo de vigilância para resultados e fatores de risco associados a infecções resistentes a antibióticos entre pacientes com infecções hospitalares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, identificaremos pacientes com bactérias patogênicas isoladas de amostras clínicas coletadas >48 horas após a admissão. Esses pacientes serão então selecionados para os critérios de elegibilidade. O consentimento informado assinado será solicitado aos pacientes inscritos. O resultado primário é o status de sobrevivência dentro de 28 dias desde a primeira cultura de espécime positiva para um dos seis organismos de interesse. Todos os pacientes com infecção adquirida no hospital serão avaliados quanto à sobrevida de 28 dias no hospital como parte do sistema de vigilância hospitalar de rotina. O acompanhamento para confirmar o resultado de 28 dias por telefone será realizado somente se o paciente assinar o consentimento informado e a permissão for concedida. Todos os isolados de culturas positivas serão coletados e armazenados de forma segura.
Este estudo não interferirá no atendimento padrão ao paciente ou no procedimento de diagnóstico de rotina; portanto, o sujeito não receberá danos ou benefícios médicos diretos por estar no estudo. Os pesquisadores deste estudo não estarão envolvidos no gerenciamento, cuidado e tratamento dos sujeitos do estudo. O atendimento ao paciente permanecerá sob a responsabilidade da equipe médica responsável, de acordo com a prática padrão de atendimento. A equipe do estudo trabalhará em estreita colaboração com a equipe de controle infeccioso do hospital para rastrear e inscrever pacientes como parte do sistema de dados de vigilância de HAI no Hospital Sunpasitthiprasong. Este estudo será um aprimoramento do atual sistema de vigilância de HAI, que fornecerá dados sobre o status de sobrevida de 28 dias, pontuação do Índice de Comorbidades de Charlson (CCI) e pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) para cada paciente e fatores de risco relacionados à aquisição de hospital -infecção adquirida à equipe de Controle de Infecção (CI) hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos alvo do estudo incluem pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer idade admitidos no hospital e adquiridos infecção bacteriana adquirida no hospital durante a internação. Vamos nos concentrar em seis patógenos principais que estavam na lista de prioridades globais da OMS de bactérias resistentes a antibióticos e também são de importância clínica em ambientes com recursos limitados, a saber:
- Staphylococcus aureus
- Enterococcus spp
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp
A gravidade da doença subjacente será avaliada usando a pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) e a gravidade da infecção será avaliada usando a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Essas pontuações serão informadas ao médico sempre que apropriado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer idade admitidos no Hospital Sunpasitthiprasong
- Pelo menos um dos seis organismos, que incluem Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., isolado de amostra clínica >48 horas após a admissão
- Infecção adquirida da corrente sanguínea (BSI), Infecção do trato respiratório inferior (ITRI), Infecção da pele/tecidos moles (SSTI), Infecção do local cirúrgico (ISC), Infecção do trato urinário (ITU) ou infecção em outros locais do corpo > 48 horas após a internação no Hospital
Critério de exclusão:
• Sintomas clínicos de infecção atual apresentados ≤48 horas de admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infecção bacteriana hospitalar
|
Colete dados sobre história clínica, manifestação clínica, comorbidade, dados de internação, uso de intervenção médica invasiva, história de tratamento com antibióticos e resultados de testes de sensibilidade a antibióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICRO1707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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