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Mortalità correlata all'AMR nei pazienti con infezione acquisita in ospedale (HAMR)

15 settembre 2020 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio prospettico di sorveglianza per l'esito e i fattori di rischio associati a infezioni resistenti agli antibiotici tra i pazienti con infezioni acquisite in ospedale

Questo è uno studio prospettico di sorveglianza per stimare le morti in eccesso dovute a fattori di rischio associati a infezione resistente agli antibiotici tra i pazienti con infezione acquisita in ospedale (HAI) in un ambiente con risorse limitate. Ci concentreremo su sei batteri patogeni che sono clinicamente importanti in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per prima cosa identificheremo i pazienti con batteri patogeni isolati dal campione clinico raccolto >48 ore dopo il ricovero. Questi pazienti verranno quindi sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità. Il consenso informato firmato sarà richiesto dai pazienti arruolati. L'esito primario è lo stato di sopravvivenza entro 28 giorni dalla prima coltura del campione positiva per uno dei sei microrganismi di interesse. Tutti i pazienti con infezione acquisita in ospedale saranno valutati per la sopravvivenza in ospedale a 28 giorni come parte del sistema di sorveglianza ospedaliera di routine. Il follow-up per confermare l'esito a 28 giorni tramite telefonata verrà eseguito solo se il paziente ha firmato il consenso informato e l'autorizzazione è concessa. Tutti gli isolati da colture positive saranno raccolti e conservati in modo sicuro.

Questo studio non interferirà con la cura standard del paziente o con la procedura di diagnosi di routine, quindi il soggetto non riceverà alcun danno medico diretto o beneficio dall'essere nello studio. I ricercatori di questo studio non saranno coinvolti nella gestione, cura e trattamento dei soggetti dello studio. La cura del paziente rimarrà sotto la responsabilità del personale medico curante secondo la pratica standard di cura. Il team dello studio lavorerà a stretto contatto con il team di controllo infettivo dell'ospedale per selezionare e arruolare i pazienti come parte del sistema di dati di sorveglianza HAI presso l'ospedale Sunpasitthiprasong. Questo studio sarà un miglioramento dell'attuale sistema di sorveglianza HAI, che fornirà dati sullo stato di sopravvivenza a 28 giorni, punteggio Charlson Comorbidities Index (CCI) e punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) per ciascun paziente e fattori di rischio correlati all'acquisizione dell'ospedale -infezione acquisita al team di controllo infettivo (IC) dell'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2069

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti di studio target includono pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi età ricoverati in ospedale e infezioni batteriche acquisite in ospedale durante la degenza ospedaliera. Ci concentreremo su sei agenti patogeni chiave che erano nell'elenco delle priorità globali dell'OMS dei batteri resistenti agli antibiotici e sono anche di importanza clinica in contesti con risorse limitate, vale a dire:

  • Staphylococcus aureus
  • Enterococco spp
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Acinetobacter spp

La gravità della malattia di base sarà valutata utilizzando il punteggio Charlson Comorbidity Index (CCI) e la gravità dell'infezione sarà valutata utilizzando il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Questi punteggi saranno segnalati al medico quando appropriato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di qualsiasi età ricoverati al Sunpasitthiprasong Hospital
  • Almeno uno dei sei microrganismi, che comprende Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., isolato da campioni clinici >48 ore dopo il ricovero
  • Infezione acquisita del flusso sanguigno (BSI), Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), Infezione della pelle/dei tessuti molli (SSTI), Infezione del sito chirurgico (SSI), Infezione del tratto urinario (UTI) o infezione in altri siti del corpo >48 ore dopo il ricovero all'ospedale

Criteri di esclusione:

• Sintomi clinici di infezione in corso presentati ≤48 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione batterica acquisita in ospedale
Raccogliere dati su storia clinica, manifestazione clinica, comorbilità, dati di ricovero, uso di interventi medici invasivi, storia di trattamento antibiotico e risultati dei test di sensibilità agli antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Xim Limited
    Portsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd
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    Ipertensione | Ipossia | Ipotensione
    Regno Unito
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