- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03411538
Mortalità correlata all'AMR nei pazienti con infezione acquisita in ospedale (HAMR)
Uno studio prospettico di sorveglianza per l'esito e i fattori di rischio associati a infezioni resistenti agli antibiotici tra i pazienti con infezioni acquisite in ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per prima cosa identificheremo i pazienti con batteri patogeni isolati dal campione clinico raccolto >48 ore dopo il ricovero. Questi pazienti verranno quindi sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità. Il consenso informato firmato sarà richiesto dai pazienti arruolati. L'esito primario è lo stato di sopravvivenza entro 28 giorni dalla prima coltura del campione positiva per uno dei sei microrganismi di interesse. Tutti i pazienti con infezione acquisita in ospedale saranno valutati per la sopravvivenza in ospedale a 28 giorni come parte del sistema di sorveglianza ospedaliera di routine. Il follow-up per confermare l'esito a 28 giorni tramite telefonata verrà eseguito solo se il paziente ha firmato il consenso informato e l'autorizzazione è concessa. Tutti gli isolati da colture positive saranno raccolti e conservati in modo sicuro.
Questo studio non interferirà con la cura standard del paziente o con la procedura di diagnosi di routine, quindi il soggetto non riceverà alcun danno medico diretto o beneficio dall'essere nello studio. I ricercatori di questo studio non saranno coinvolti nella gestione, cura e trattamento dei soggetti dello studio. La cura del paziente rimarrà sotto la responsabilità del personale medico curante secondo la pratica standard di cura. Il team dello studio lavorerà a stretto contatto con il team di controllo infettivo dell'ospedale per selezionare e arruolare i pazienti come parte del sistema di dati di sorveglianza HAI presso l'ospedale Sunpasitthiprasong. Questo studio sarà un miglioramento dell'attuale sistema di sorveglianza HAI, che fornirà dati sullo stato di sopravvivenza a 28 giorni, punteggio Charlson Comorbidities Index (CCI) e punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) per ciascun paziente e fattori di rischio correlati all'acquisizione dell'ospedale -infezione acquisita al team di controllo infettivo (IC) dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti di studio target includono pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi età ricoverati in ospedale e infezioni batteriche acquisite in ospedale durante la degenza ospedaliera. Ci concentreremo su sei agenti patogeni chiave che erano nell'elenco delle priorità globali dell'OMS dei batteri resistenti agli antibiotici e sono anche di importanza clinica in contesti con risorse limitate, vale a dire:
- Staphylococcus aureus
- Enterococco spp
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp
La gravità della malattia di base sarà valutata utilizzando il punteggio Charlson Comorbidity Index (CCI) e la gravità dell'infezione sarà valutata utilizzando il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Questi punteggi saranno segnalati al medico quando appropriato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di qualsiasi età ricoverati al Sunpasitthiprasong Hospital
- Almeno uno dei sei microrganismi, che comprende Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., isolato da campioni clinici >48 ore dopo il ricovero
- Infezione acquisita del flusso sanguigno (BSI), Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), Infezione della pelle/dei tessuti molli (SSTI), Infezione del sito chirurgico (SSI), Infezione del tratto urinario (UTI) o infezione in altri siti del corpo >48 ore dopo il ricovero all'ospedale
Criteri di esclusione:
• Sintomi clinici di infezione in corso presentati ≤48 ore dal ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Infezione batterica acquisita in ospedale
|
Raccogliere dati su storia clinica, manifestazione clinica, comorbilità, dati di ricovero, uso di interventi medici invasivi, storia di trattamento antibiotico e risultati dei test di sensibilità agli antibiotici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICRO1707
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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