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Sterblichkeit im Zusammenhang mit AMR bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Infektion (HAMR)

15. September 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Eine prospektive Überwachungsstudie für Ergebnisse und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Antibiotika-resistenten Infektionen bei Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Infektionen

Dies ist eine prospektive Überwachungsstudie zur Schätzung von Todesfällen aufgrund von und Risikofaktoren im Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Infektionen bei Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Infektionen (HAI) in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen. Wir konzentrieren uns auf sechs pathogene Bakterien, die im Krankenhaus von klinischer Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden zunächst Patienten mit pathogenen Bakterien identifizieren, die aus einer klinischen Probe isoliert wurden, die >48 Stunden nach der Aufnahme entnommen wurde. Diese Patienten werden dann auf Eignungskriterien überprüft. Von den eingeschriebenen Patienten wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Das primäre Ergebnis ist der Überlebensstatus innerhalb von 28 Tagen seit der ersten positiven Probenkultur für einen der sechs interessierenden Organismen. Alle Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Infektionen werden im Rahmen des routinemäßigen Krankenhausüberwachungssystems auf ihre 28-Tage-Überlebensrate im Krankenhaus untersucht. Eine Nachuntersuchung zur Bestätigung des 28-Tage-Ergebnisses per Telefonanruf wird nur durchgeführt, wenn der Patient seine Einverständniserklärung unterschrieben und die Erlaubnis erteilt hat. Alle Isolate aus positiven Kulturen werden gesammelt und sicher aufbewahrt.

Diese Studie beeinträchtigt nicht die Standardpatientenversorgung oder routinemäßige Diagnoseverfahren, daher erleidet der Proband keinen direkten medizinischen Schaden oder Nutzen aus der Teilnahme an der Studie. Forscher dieser Studie werden nicht an der Verwaltung, Betreuung und Behandlung von Studienteilnehmern beteiligt sein. Die Patientenversorgung bleibt in der Verantwortung des behandelnden medizinischen Personals gemäß der üblichen Versorgungspraxis. Das Studienteam wird eng mit dem Infektionskontrollteam des Krankenhauses zusammenarbeiten, um Patienten im Rahmen des HAI-Überwachungsdatensystems im Sunpasitthiprasong-Krankenhaus zu untersuchen und einzuschreiben. Diese Studie wird eine Verbesserung des aktuellen HAI-Überwachungssystems sein, das Daten zum 28-Tage-Überlebensstatus, zum Charlson Comorbidities Index (CCI)-Score und zum Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score für jeden Patienten und zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme in ein Krankenhaus liefern wird -erworbene Infektion an das Infektionskontrollteam (IC) des Krankenhauses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2069

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Zielpersonen der Studie gehören männliche und weibliche Patienten jeden Alters, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und während des Krankenhausaufenthalts eine im Krankenhaus erworbene bakterielle Infektion erworben haben. Wir werden uns auf sechs wichtige Krankheitserreger konzentrieren, die auf der globalen Prioritätenliste der WHO für antibiotikaresistente Bakterien standen und auch in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen von klinischer Bedeutung sind, nämlich:

  • Staphylococcus aureus
  • Enterococcus spp
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Acinetobacter spp

Der Schweregrad der zugrunde liegenden Erkrankung wird anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI)-Scores und der Schweregrad der Infektion anhand des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores bewertet. Diese Werte werden dem Arzt gegebenenfalls mitgeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeden Alters werden im Sunpasitthiprasong-Krankenhaus aufgenommen
  • Mindestens einer der sechs Organismen, darunter Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., wurde >48 Stunden nach der Aufnahme aus einer klinischen Probe isoliert
  • Erworbene Blutstrominfektion (BSI), Infektion der unteren Atemwege (LRTI), Haut-/Weichteilinfektion (SSTI), Infektion an der Operationsstelle (SSI), Harnwegsinfektion (UTI) oder Infektion an anderen Körperstellen > 48 Stunden nach der Aufnahme im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

• Klinische Symptome einer aktuellen Infektion, die ≤ 48 Stunden nach der Aufnahme aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Im Krankenhaus erworbene bakterielle Infektion
Sammeln Sie Daten zur klinischen Vorgeschichte, klinischen Manifestation, Komorbidität, Aufnahmedaten, Verwendung invasiver medizinischer Eingriffe, Vorgeschichte der Antibiotikabehandlung und Ergebnisse von Antibiotika-Empfindlichkeitstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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