- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411538
Sterblichkeit im Zusammenhang mit AMR bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Infektion (HAMR)
Eine prospektive Überwachungsstudie für Ergebnisse und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Antibiotika-resistenten Infektionen bei Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden zunächst Patienten mit pathogenen Bakterien identifizieren, die aus einer klinischen Probe isoliert wurden, die >48 Stunden nach der Aufnahme entnommen wurde. Diese Patienten werden dann auf Eignungskriterien überprüft. Von den eingeschriebenen Patienten wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Das primäre Ergebnis ist der Überlebensstatus innerhalb von 28 Tagen seit der ersten positiven Probenkultur für einen der sechs interessierenden Organismen. Alle Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Infektionen werden im Rahmen des routinemäßigen Krankenhausüberwachungssystems auf ihre 28-Tage-Überlebensrate im Krankenhaus untersucht. Eine Nachuntersuchung zur Bestätigung des 28-Tage-Ergebnisses per Telefonanruf wird nur durchgeführt, wenn der Patient seine Einverständniserklärung unterschrieben und die Erlaubnis erteilt hat. Alle Isolate aus positiven Kulturen werden gesammelt und sicher aufbewahrt.
Diese Studie beeinträchtigt nicht die Standardpatientenversorgung oder routinemäßige Diagnoseverfahren, daher erleidet der Proband keinen direkten medizinischen Schaden oder Nutzen aus der Teilnahme an der Studie. Forscher dieser Studie werden nicht an der Verwaltung, Betreuung und Behandlung von Studienteilnehmern beteiligt sein. Die Patientenversorgung bleibt in der Verantwortung des behandelnden medizinischen Personals gemäß der üblichen Versorgungspraxis. Das Studienteam wird eng mit dem Infektionskontrollteam des Krankenhauses zusammenarbeiten, um Patienten im Rahmen des HAI-Überwachungsdatensystems im Sunpasitthiprasong-Krankenhaus zu untersuchen und einzuschreiben. Diese Studie wird eine Verbesserung des aktuellen HAI-Überwachungssystems sein, das Daten zum 28-Tage-Überlebensstatus, zum Charlson Comorbidities Index (CCI)-Score und zum Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score für jeden Patienten und zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme in ein Krankenhaus liefern wird -erworbene Infektion an das Infektionskontrollteam (IC) des Krankenhauses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Zielpersonen der Studie gehören männliche und weibliche Patienten jeden Alters, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und während des Krankenhausaufenthalts eine im Krankenhaus erworbene bakterielle Infektion erworben haben. Wir werden uns auf sechs wichtige Krankheitserreger konzentrieren, die auf der globalen Prioritätenliste der WHO für antibiotikaresistente Bakterien standen und auch in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen von klinischer Bedeutung sind, nämlich:
- Staphylococcus aureus
- Enterococcus spp
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp
Der Schweregrad der zugrunde liegenden Erkrankung wird anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI)-Scores und der Schweregrad der Infektion anhand des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores bewertet. Diese Werte werden dem Arzt gegebenenfalls mitgeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeden Alters werden im Sunpasitthiprasong-Krankenhaus aufgenommen
- Mindestens einer der sechs Organismen, darunter Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., wurde >48 Stunden nach der Aufnahme aus einer klinischen Probe isoliert
- Erworbene Blutstrominfektion (BSI), Infektion der unteren Atemwege (LRTI), Haut-/Weichteilinfektion (SSTI), Infektion an der Operationsstelle (SSI), Harnwegsinfektion (UTI) oder Infektion an anderen Körperstellen > 48 Stunden nach der Aufnahme im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
• Klinische Symptome einer aktuellen Infektion, die ≤ 48 Stunden nach der Aufnahme aufgetreten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Im Krankenhaus erworbene bakterielle Infektion
|
Sammeln Sie Daten zur klinischen Vorgeschichte, klinischen Manifestation, Komorbidität, Aufnahmedaten, Verwendung invasiver medizinischer Eingriffe, Vorgeschichte der Antibiotikabehandlung und Ergebnisse von Antibiotika-Empfindlichkeitstests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICRO1707
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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