- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03411538
Mortalitet relaterad till AMR hos patienter med sjukhusförvärvad infektion (HAMR)
En prospektiv övervakningsstudie för utfall och riskfaktorer associerade med antibiotikaresistenta infektioner bland patienter med sjukhusförvärvade infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer först att identifiera patienter med patogena bakterier isolerade från kliniskt prov som samlats in >48 timmar efter intagningen. Dessa patienter kommer sedan att screenas för behörighetskriterier. Undertecknat informerat samtycke kommer att begäras från de inskrivna patienterna. Det primära resultatet är överlevnadsstatus inom 28 dagar sedan den första provodlingen positiv för en av de sex organismerna av intresse. Alla patienter med sjukhusförvärvad infektion kommer att utvärderas för 28-dagarsöverlevnad på sjukhus som en del av det rutinmässiga sjukhusövervakningssystemet. Uppföljning för att bekräfta 28-dagarsresultat via telefonsamtal kommer endast att utföras om patienten undertecknat informerat samtycke och tillstånd beviljas. Alla isolat från positiva kulturer kommer att samlas in och förvaras säkert.
Denna studie kommer inte att störa standardpatientvård eller rutindiagnostik, därför kommer patienten inte att få någon direkt medicinsk skada eller fördelar av att delta i studien. Forskare i denna studie kommer inte att vara involverade i hantering, vård och behandling av studieämnen. Patientvården kommer att förbli under den behandlande medicinska personalens ansvar i enlighet med normal vårdpraxis. Studiegruppen kommer att arbeta nära sjukhusets infektionskontrollteam för att screena och registrera patienter som en del av HAI-övervakningsdatasystemet på Sunpasitthiprasong Hospital. Denna studie kommer att vara en förbättring av det nuvarande HAI-övervakningssystemet, som kommer att tillhandahålla data om 28-dagars överlevnadsstatus, Charlson Comorbidities Index (CCI) poäng och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng för varje patient och riskfaktorer relaterade till att förvärva sjukhus -förvärvad infektion till sjukhusets Infectious Control (IC) team.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Målstudiepersonerna inkluderar manliga och kvinnliga patienter i alla åldrar som är inlagda på sjukhuset, och förvärvad sjukhusförvärvad bakterieinfektion under sjukhusvistelse. Vi kommer att fokusera på sex nyckelpatogener som fanns på WHO:s globala prioriteringslista över antibiotikaresistenta bakterier och som också är av klinisk betydelse i resursbegränsade miljöer, nämligen:
- Staphylococcus aureus
- Enterococcus spp
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Acinetobacter spp
Svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen kommer att bedömas med Charlson Comorbidity Index (CCI) poäng och infektionens svårighetsgrad kommer att bedömas med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng. Dessa poäng kommer att rapporteras till läkaren när så är lämpligt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i alla åldrar inläggs på Sunpasitthiprasong sjukhus
- Minst en av de sex organismerna, som inkluderar Staphylococcus aureus, Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., isolerad från kliniskt prov >48 timmar efter intagning
- Förvärvad blodomloppsinfektion (BSI), nedre luftvägsinfektion (LRTI), hud-/mjukdelsinfektion (SSTI), infektion på operationsstället (SSI), urinvägsinfektion (UTI) eller infektion på andra kroppsställen >48 timmar efter inskrivning på sjukhuset
Exklusions kriterier:
• Kliniska symtom på aktuell infektion presenterade ≤48 timmar efter inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sjukhusförvärvad bakterieinfektion
|
Samla in data om klinisk historia, klinisk manifestation, komorbiditet, intagningsdata, användning av invasiv medicinsk intervention, historia av antibiotikabehandling och resultat av antibiotikakänslighetstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Assoc. Prof. Direk Limmathurotsakul, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICRO1707
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvade infektioner
-
ShionogiAvslutadHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Estland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Ungern, Japan, Lettland, Filippinerna, Puerto Rico, Ryska Federationen, Serbien, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar inte rekryterat ännuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMåttligt sjuka medicinska slutenvårdspatienter vid Cornell Campus på New York-Presbyterian HospitalFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadSepsis | Blodströmsinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Förenta staterna, Brasilien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkon, Storbritannien
-
Institut PasteurRekrytering
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna