Сравнение эффективности и безопасности CinnaGen-лираглутида и препарата Виктоза® у пациентов с сахарным диабетом II типа

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности лираглутида производства компании CinnaGen с лираглутидом Ново Нордиск (Виктоза®) у пациентов с сахарным диабетом II типа. В это исследование будут включены пациенты с диабетом II типа, принимающие два пероральных сахароснижающих препарата в течение ≥ 3 месяцев, в возрасте от 30 до 65 лет, с уровнем HbA1c, равным или превышающим 7,5 и ниже 10, и ИМТ от 25 до 45. Это исследование фазы III, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное, двойное слепое, с активным контролем и клиническим исследованием не меньшей эффективности. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) для получения подкожных инъекций 1,8 мг в день либо препарата Виктоза®, либо лираглутида CinnaGen. Дозы лираглутида будут повышать с 0,6 мг/сут в первую неделю до 1,2 мг/сут во вторую, третью и четвертую недели и до 1,8 мг/сут с начала пятой недели. Пациенты продолжают получать лираглутид в дозе 1,8 мг/сут до конца 26-й недели.

Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться у пациентов в начале исследования, а также на 4, 8, 12 и 26 неделях визитов. Лабораторные параметры будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 26 недель. Частота нежелательных явлений будет оцениваться на основании отчетов пациентов, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и лабораторных анализов.

Перед началом испытание будет рассмотрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Ирана. Протокол, электронная форма отчета о болезни (eCRF), информация для пациентов и форма информированного согласия будут представлены комитетам по этике, ответственным за рассмотрение и утверждение, в соответствии с национальными нормативными рекомендациями.

В этом исследовании ни один пациент не будет набран без информированного согласия. Все формы информированного согласия, которые будут подписаны пациентами, будут иметь две копии, чтобы пациенты могли получить их копию.

Определение размера выборки:

Размер групповой выборки 120 и 120 достигает мощности 80% для выявления не меньшей эффективности с использованием одностороннего двухвыборочного t-критерия с пределом не меньшей эффективности -0,4. Истинная разница между средними принимается равной нулю. Уровень значимости (альфа) теста равен 0,025. Данные взяты из популяций со стандартными отклонениями 1,1, и, учитывая уровень отсева 20%, общий требуемый размер выборки составляет 300 пациентов.

Обеспечение качества данных:

Компания CinnaGen проводит клинические испытания в соответствии с процедурами, которые включают этические принципы GCP. Точный и надежный сбор данных обеспечивается проверкой и перекрестной проверкой eCRF с записями пациентов клиническими мониторами, а также ведением центра журнала выдачи лекарств.

Координаторы CRO и спонсор посещают встречи SIV (начальный визит на объект). Принципы протокола и GCP будут рассмотрены исследователем-координатором каждого учреждения, а также будет объяснена необходимая информация для заполнения форм eCRF.

Мониторинг CRO осуществляется в 30% и 70% хода исследования и в конце исследования. На сеансах мониторинга некоторые сотрудники спонсора проверяют процесс. В процессе мониторинга координатор CRO проверяет все eCRF и сверяет их с первичными документами, а в необходимых случаях заполняется форма запроса.

Температура холодильника, в котором находятся лекарства, проверяется и регистрируется регистратором данных, который будет регулярно контролироваться аудитором.

Координатор CRO проверяет данные учета лекарств и информацию о надлежащем времени для инъекций пациентов, а сотрудники спонсора перепроверяют их.

После мониторинга наблюдатель и аудитор сообщают о проблемах в испытательные центры.

Ослепление:

Чтобы предотвратить влияние знания группы вмешательства на результаты исследования, пациенты и те, кто оценивает результаты исследования, не будут знать о назначении тестируемого или эталонного лираглутида.

С этой целью пациенты и лица, осуществляющие уход, будут маскироваться для назначенного лечения, делая эталонные и тестовые продукты неразличимыми по внешнему виду. Лекарства будут предоставляться в аналогичной лекарственной форме с уникальным кодом.

Следует отметить, что персонал CRO, который вводит данные в eCRF и базу данных, а также спонсирующий персонал, который контролирует ввод данных, работает вслепую. Исследование является двойным слепым, и ситуации, которые могут потребовать взлома кода, определены в протоколе и включают серьезные неблагоприятные события.