Jämför effektivitet och säkerhet av CinnaGen-liraglutid kontra Victoza® hos patienter med typ II-diabetes

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av liraglutid producerad av CinnaGen företaget med Novo Nordisk liraglutid (Victoza®) hos patienter med typ II-diabetes. Patienter med typ II-diabetes som behandlats med två orala glukossänkande medel i ≥ 3 månader, i åldern 30 till 65 år, HbA1c lika med eller högre än 7,5 och lägre än 10, och BMI mellan 25 till 45 kommer att inkluderas i denna studie. Denna studie är en fas III, randomiserad, tvåarmad, parallell, dubbelblind, aktiv kontrollerad och icke-inferioritetsstudie. Patienter som går in i studien kommer att slumpmässigt fördelas (förhållande 1:1) för att få subkutana 1,8 mg dagliga injektioner av antingen Victoza® eller CinnaGen-liraglutid. Doserna av liraglutid kommer att titreras upp från 0,6 mg/dag under den första veckan till 1,2 mg/dag under den andra, tredje och fjärde veckan upp till 1,8 mg/dag från början av den femte veckan. Patienterna fortsätter att få 1,8 mg/dag liraglutid fram till slutet av 26:e veckan.

Fysiska undersökningar och vitala tecken kommer att utvärderas för patienter vid baslinjen och vid besöken vecka 4, 8, 12 och 26. Laboratorieparametrar kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 12 och 26. Förekomsten av biverkningar kommer att utvärderas baserat på patientrapporter, vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratorietester.

Innan rättegången inleds kommer den att granskas av Irans livsmedels- och drogadministration. Protokollet, elektroniskt fallrapportformulär (eCRF), information för patienter och formulär för informerat samtycke kommer att skickas till de etiska kommittéerna som ansvarar för granskning och godkännande, enligt nationella regleringsriktlinjer.

I denna studie kommer ingen patient att rekryteras utan informerat samtycke. Alla blanketter för informerat samtycke som kommer att undertecknas av patienterna kommer att ha två kopior så att patienterna kan få en kopia av dem.

Bestämning av provstorlek:

Gruppprovstorlekar på 120 och 120 uppnår 80 % kraft för att detektera icke-underlägsenhet med ett ensidigt, två-provs t-test med en icke-underlägsenhetsmarginal på -0,4. Den sanna skillnaden mellan medelvärdena antas vara noll. Signifikansnivån (alfa) för testet är 0,025. Uppgifterna är hämtade från populationer med standardavvikelser på 1,1 och med tanke på en bortfallsfrekvens på 20 % av den totala provstorleken som krävs är 300 patienter.

Kvalitetssäkring av data:

CinnaGen Company genomför kliniska prövningar enligt procedurer som införlivar de etiska principerna för GCP. Exakt och tillförlitlig datainsamling säkerställs genom verifiering och korskontroll av eCRFs mot patientens journaler av kliniska monitorer, och underhåll av en läkemedelsdispenseringslogg av centret.

CRO-koordinatorer och sponsor deltar i SIV-mötena (Site Initiation Visit). Protokoll- och GCP-principerna kommer att granskas av den samordnande utredaren på varje plats, och även den information som behövs för att fylla i eCRF-formulär kommer att förklaras.

Övervakning av CRO utförs i 30 % och 70 % av studieframsteg och i slutet av studien. Under övervakningssessionerna granskar en del sponsorpersonal processen. Under övervakningsprocessen kontrollerar CRO-koordinatorn alla eCRF:er och bekräftar dem till källdokumenten, och för erforderliga fall kommer frågeformuläret att fyllas i.

Temperaturen i kylskåpet som innehåller läkemedlen kontrolleras och registreras av en datalogger som kommer att övervakas regelbundet av revisorn.

CRO-koordinatorn kommer att verifiera läkemedelsansvarsdata och information om lämplig tidpunkt för patienternas injektioner, och sponsorpersonalen kontrollerar det igen.

Efter övervakning rapporteras problem av monitor och revisor till försökscentralerna.

Bländande:

För att förhindra påverkan av den känne interventionsgruppen på studieresultaten, kommer patienterna och de som bedömer studieresultaten att förbli omedvetna om allokering till test- eller referens-liraglutid.

För detta ändamål kommer patienter och vårdgivare att maskeras till tilldelad behandling genom att göra referens- och testprodukter oskiljaktiga på utseendet. Läkemedel kommer att tillhandahållas i en liknande doseringsform märkt med en unik kod.

Det bör noteras att CRO-personal som lägger in data i eCRF och databas och även sponsrande personal som övervakar datainmatning är förblindade. Studien är dubbelblind och situationer som kan motivera att koden bryts definieras i protokollet och inkluderar allvarliga biverkningar.