Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CinnaGen-liraglutid versus Victoza® hos patienter med type II-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​liraglutid produceret af CinnaGen selskabet med Novo Nordisk liraglutid (Victoza®) hos personer med type II diabetes. Patienter med type II diabetes behandlet med to orale glukosesænkende midler i ≥ 3 måneder, i alderen mellem 30 og 65 år, HbA1c lig med eller større end 7,5 og lavere end 10, og BMI mellem 25 og 45 vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Dette studie er et fase III, randomiseret, to-armet, parallelt, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret og ikke-mindreværds klinisk forsøg. Patienter, der deltager i forsøget, vil blive tilfældigt allokeret (1:1-forhold) til at modtage subkutane 1,8 mg daglige injektioner af enten Victoza® eller CinnaGen-liraglutid. Doser af liraglutid vil blive optitreret fra 0,6 mg/dag i den første uge til 1,2 mg/dag i anden, tredje og fjerde uge op til 1,8 mg/dag fra begyndelsen af ​​den femte uge. Patienterne fortsætter med at modtage 1,8 mg/dag liraglutid indtil slutningen af ​​26. uge.

Fysiske undersøgelser og vitale tegn vil blive evalueret for patienter ved baseline og ved uge 4, 8, 12 og 26 besøg. Laboratorieparametre vil blive vurderet ved baseline, uge ​​12 og 26. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret baseret på patienters rapporter, vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorietests.

Inden igangsættelsen vil forsøget blive gennemgået af fødevare- og lægemiddeladministrationen i Iran. Protokollen, elektronisk sagsrapportformular (eCRF), information til patienter og informeret samtykkeformular vil blive indsendt til de etiske udvalg, der er ansvarlige for gennemgang og godkendelsesformål, i henhold til nationale lovgivningsmæssige retningslinjer.

I denne undersøgelse vil ingen patient blive rekrutteret uden informeret samtykke. Alle de informerede samtykkeerklæringer, som vil blive underskrevet af patienterne, vil have to kopier, så patienterne kan modtage en kopi af dem.

Bestemmelse af prøvestørrelse:

Gruppeprøvestørrelser på 120 og 120 opnår 80 % effekt til at detektere non-inferioritet ved hjælp af en ensidet, to-sample t-test med en non-inferiority margin på -0,4. Den sande forskel mellem middelværdierne antages at være nul. Testens signifikansniveau (alfa) er 0,025. Dataene er hentet fra populationer med standardafvigelser på 1,1 og i betragtning af en frafaldsrate på 20 % af den samlede prøvestørrelse, der kræves, er 300 patienter.

Datakvalitetssikring:

CinnaGen Company udfører kliniske forsøg i henhold til procedurer, der inkorporerer de etiske principper i GCP. Nøjagtig og pålidelig dataindsamling sikres ved verifikation og krydstjek af eCRF'erne i forhold til patientens journaler af kliniske monitorer og vedligeholdelse af en lægemiddeldispenseringslog af centret.

CRO-koordinatorer og sponsor deltager i SIV-møderne (Site Initiation Visit). Protokol- og GCP-principperne vil blive gennemgået af den koordinerende efterforsker på hvert websted, og også de nødvendige oplysninger til udfyldelse af eCRF-formularer vil blive forklaret.

Overvågning af CRO udføres i 30% og 70% af studieforløbet og i slutningen af ​​studiet. I overvågningssessionerne auditerer nogle sponsorpersonale processen. Under overvågningsprocessen tjekker CRO-koordinatoren alle eCRF'er og bekræfter dem til kildedokumenterne, og for påkrævede tilfælde vil forespørgselsformularen blive udfyldt.

Temperaturen i køleskabet med medicinen kontrolleres og registreres af en datalogger, som løbende vil blive overvåget af revisor.

CRO-koordinator vil verificere data om lægemiddelansvar og information om det rigtige tidspunkt for patienternes injektioner, og sponsorpersonalet kontrollerer det igen.

Efter overvågning rapporteres problemer af monitor og revisor til forsøgscentrene.

Blænding:

For at forhindre den kendende interventionsgruppes indflydelse på undersøgelsesresultaterne, vil patienterne og dem, der vurderer undersøgelsesresultaterne, forblive uvidende om allokering til test- eller reference-liraglutid.

Til dette formål vil patienter og pårørende blive maskeret til den tildelte behandling ved at gøre reference- og testprodukter usynlige ved udseende. Medicin vil blive leveret i en lignende doseringsform mærket med en unik kode.

Det skal bemærkes, at CRO-personale, der indtaster data i eCRF og database, og også det sponsorerende personale, der overvåger dataindtastning, er blindet. Undersøgelsen er dobbeltblind, og situationer, der kan berettige at bryde koden, er defineret i protokollen og inkluderer alvorlige bivirkninger.