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제2형 당뇨병 환자에서 CinnaGen-liraglutide와 Victoza®의 효능 및 안전성 비교

2019년 2월 5일 업데이트: Cinnagen

제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 CinnaGen-리라글루타이드와 Innovator Liraglutide 제품(Victoza®)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 병렬, 이중맹검 및 비열등성 임상 시험

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CinnaGen사에서 제조한 liraglutide와 Novo Nordisk liraglutide(Victoza®)의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다. 3개월 이상 2가지 경구 혈당 강하제로 치료받은 30~65세, HbA1c 7.5 이상 10 미만, BMI 25~45인 제2형 당뇨병 환자가 이 연구에 포함되었습니다.

이 연구는 3상, 무작위, 양군, 평행, 이중 맹검, 능동 통제 및 비열등성 임상 시험입니다. 시험에 참가하는 환자는 Victoza® 또는 CinnaGen-liraglutide를 매일 1.8mg 피하 주사하도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 리라글루티드의 용량은 첫 주에 0.6mg/일에서 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주에 1.2mg/일, 다섯 번째 주 초부터 최대 1.8mg/일로 상향 조정됩니다. 환자는 26주 말까지 1.8mg/일 리라글루타이드를 계속 투여받습니다.

이 연구의 주요 목적은 T2D 환자의 효능 측면에서 CinnaGen-liraglutide가 참조 liraglutide에 비해 비열등성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 CinnaGen-리라글루타이드의 효능을 기준 리라글루타이드와 추가로 비교하고 기준 리라글루타이드에 대한 신나젠-리라글루타이드의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CinnaGen사에서 생산한 liraglutide와 Novo Nordisk liraglutide(Victoza®)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 3개월 이상 2가지 경구 혈당 강하제로 치료받은 30~65세, HbA1c 7.5 이상 10 미만, BMI 25~45인 제2형 당뇨병 환자가 이 연구에 포함됩니다. 이 연구는 3상, 무작위, 양군, 평행, 이중 맹검, 능동 통제 및 비열등성 임상 시험입니다. 시험에 참가하는 환자는 Victoza® 또는 CinnaGen-liraglutide를 매일 1.8mg 피하 주사하도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 리라글루티드의 용량은 첫 주에 0.6mg/일에서 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주에 1.2mg/일, 다섯 번째 주 초부터 최대 1.8mg/일로 상향 조정됩니다. 환자는 26주가 끝날 때까지 1.8mg/일 리라글루타이드를 계속 투여받습니다.

신체 검사 및 바이탈 사인은 베이스라인에서 그리고 4주, 8주, 12주 및 26주 방문에서 환자에 대해 평가될 것입니다. 실험실 매개변수는 기준선, 12주 및 26주에 평가됩니다. 이상 반응의 발생률은 환자의 보고, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 평가됩니다.

시작 전에 이란 식품의약품안전청의 검토를 받을 예정이다. 프로토콜, 전자 사례 보고서 양식(eCRF), 환자 정보 및 정보에 입각한 동의 양식은 국가 규제 지침에 따라 검토 및 승인 목적을 담당하는 윤리 위원회에 제출됩니다.

이 연구에서는 정보에 입각한 동의 없이 어떤 환자도 모집하지 않습니다. 환자가 서명할 모든 정보에 입각한 동의서에는 환자가 사본을 받을 수 있도록 두 부의 사본이 있습니다.

샘플 크기 결정:

120과 120의 그룹 표본 크기는 비열등성 마진이 -0.4인 단측, 2표본 t-검정을 사용하여 비열등성을 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 평균 간의 실제 차이는 0으로 가정합니다. 검정의 유의 수준(알파)은 0.025입니다. 데이터는 표준 편차가 1.1인 모집단에서 추출되었으며 탈락률이 20%인 총 표본 크기를 고려하면 300명의 환자가 필요합니다.

데이터 품질 보증:

CinnaGen Company는 GCP의 윤리적 원칙을 통합하는 절차에 따라 임상 시험을 수행합니다. 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집은 임상 모니터에 의한 환자 기록에 대한 eCRF의 확인 및 교차 확인과 센터의 약물 분배 로그 유지 관리를 통해 보장됩니다.

CRO 코디네이터 및 스폰서가 SIV(Site Initiation Visit) 회의에 참석합니다. 프로토콜 및 GCP 원칙은 각 사이트의 조정 조사관이 검토하고 eCRF 양식을 작성하는 데 필요한 정보도 설명합니다.

CRO에 의한 모니터링은 연구 진행의 30% 및 70%와 연구 종료 시에 수행됩니다. 모니터링 세션에서 일부 스폰서 직원이 프로세스를 감사합니다. 모니터링 과정에서 CRO 코디네이터는 모든 eCRF를 확인하여 원본 문서에 확인하고 필요한 경우 쿼리 양식을 작성합니다.

의약품이 들어있는 냉장고의 온도는 감사관이 정기적으로 모니터링하는 데이터 로거에 의해 확인되고 기록됩니다.

CRO 코디네이터는 약물 책임 데이터 및 환자의 주사에 대한 적절한 시간에 대한 정보를 확인하고 스폰서 직원은 이를 재확인합니다.

모니터링 후 문제는 모니터 및 감사자에 의해 시험 센터에 보고됩니다.

눈부신:

연구 결과에 대한 개입 그룹을 알고 있는 영향을 방지하기 위해 환자와 연구 결과를 평가하는 사람들은 테스트 또는 참조 리라글루타이드에 대한 할당을 인식하지 못합니다.

이를 위해 환자와 간병인은 참조 및 테스트 제품을 외모로 식별할 수 없도록 만들어 할당된 치료에 가려질 것입니다. 의약품은 고유 코드가 표시된 유사한 제형으로 제공됩니다.

eCRF 및 데이터베이스에 데이터를 입력하는 CRO 직원과 데이터 입력을 모니터링하는 후원 직원은 눈이 멀다는 점에 유의해야 합니다. 이 연구는 이중 맹검이며 코드 위반을 보증할 수 있는 상황은 프로토콜에 정의되어 있으며 심각한 부작용을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 동안 2가지 경구 포도당 저하제(OGLA, 설포닐우레아/비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제와 함께 메트포르민)의 최대 허용 용량으로 치료받은 제2형 당뇨병 피험자
  • 30-65세
  • 7.5 ≤ HbA1c < 10
  • 25-45 kg/m2의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 시험에 참여하고 26주 추적 기간을 준수하지 않는 것에 대한 동의 부족
  • 리라글루타이드 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증(부형제에는 인산이나트륨 탈수화물, 프로필렌 글리콜, 페놀, 주사용수 포함)
  • 이전 3개월 동안의 인슐린 치료(병발 질환에 대한 단기 치료 제외)
  • 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도 ≥ 2.5배 정상 상한 범위).
  • 신장 기능 장애(eGFR < 60 mL/min/1.73 m2),
  • 조절되지 않는 고혈압(≥ 160/100 mmHg),
  • 강한 악의
  • 안드로겐, 고혈당 관련 제제, 저혈당 관련 제제, MAO 억제제, 퀴놀론 항생제, 살리실산염(항염증 용량)을 포함하여 포도당 농도에 영향을 미칠 가능성이 있는 OGLA 이외의 모든 약물을 사용했습니다.
  • 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(DPP4 억제제)로 치료
  • 전신 코르티코스테로이드로 치료
  • 갑상선 수질암(MTC)의 병력 또는 가족력
  • 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN2)
  • 췌장암 및 췌장염의 병력
  • 최근 MI, 조절되지 않는 CHF 및 불안정 협심증의 병력
  • 중증 비증식성 당뇨망막병증 또는 증식성 당뇨망막병증의 병력 또는 알려진 사례
  • 임신
  • 엑세나타이드 또는 리라글루타이드에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신나젠-리라글루타이드
CinnaGen-liraglutide(CinnaGen Company의 Liraglutide 6 MG/ML Pen Injector)는 1.8mg/일을 피하 투여합니다. CinnaGen-liraglutide의 용량은 첫 주에 0.6mg/일에서 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주에 1.2mg/일로, 다섯 번째 주 시작부터 말일까지 최대 1.8mg/일로 상향 조정됩니다. 26주차. 이 그룹의 환자는 설포닐우레아/비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제와 함께 최대 허용 용량으로 메트포르민을 계속 투여받습니다.
의약품: Liraglutide 6 MG/ML 펜 인젝터
각 팔의 환자는 CinnaGen-liraglutide 또는 Victoza®를 받게 됩니다. 두 제품 모두 펜 인젝터로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 시나젠-리라글루타이드, 빅토자
의약품: 메트포르민
연구 전에 최대 허용 용량으로 메트포르민을 투여받은 환자는 연구 기간 동안 계속 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민 염산염
의약품: 설포닐우레아/비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제
연구 이전에 최대 허용 용량으로 설포닐우레아/비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제를 투여받은 환자는 연구 기간 동안 이를 계속 투여받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 설포닐우레아 또는 비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제
활성 비교기: 빅토자®
Victoza®(Novo Nordisk Company의 Liraglutide 6 MG/ML Pen Injector)를 1일 1.8mg 피하 투여합니다. Victoza®의 용량은 첫 주에 0.6mg/일에서 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주에 1.2mg/일로, 다섯 번째 주 시작부터 26일 말까지 최대 1.8mg/일로 상향 조정됩니다. 주. 이 그룹의 환자는 설포닐우레아/비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제와 함께 최대 허용 용량으로 메트포르민을 계속 투여받습니다.
의약품: Liraglutide 6 MG/ML 펜 인젝터
각 팔의 환자는 CinnaGen-liraglutide 또는 Victoza®를 받게 됩니다. 두 제품 모두 펜 인젝터로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 시나젠-리라글루타이드, 빅토자
의약품: 메트포르민
연구 전에 최대 허용 용량으로 메트포르민을 투여받은 환자는 연구 기간 동안 계속 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민 염산염
의약품: 설포닐우레아/비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제
연구 이전에 최대 허용 용량으로 설포닐우레아/비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제를 투여받은 환자는 연구 기간 동안 이를 계속 투여받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 설포닐우레아 또는 비설포닐우레아 인슐린 분비촉진제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 26주
이 연구의 주요 결과는 두 치료군에서 HbA1c의 변화를 평가하는 것입니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c < 7.0%
기간: 26주
HbA1c < 7.0%를 달성한 피험자의 백분율은 두 치료군에서 측정됩니다.
26주
HbA1c ≤ 6.5%
기간: 26주
HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 피험자의 백분율은 두 치료군에서 측정됩니다.
26주
체중
기간: 26주
체중의 변화는 두 치료군에서 측정됩니다.
26주
공복 혈당
기간: 26주
FBS의 변화는 두 치료군에서 측정됩니다.
26주
식후 포도당
기간: 26주
평균 PPG의 변화는 두 치료군에서 측정됩니다.
26주
수축기 혈압
기간: 26주
양쪽 치료군에서 SBP(mmHg)의 변화를 측정합니다.
26주
이완기 혈압
기간: 26주
DBP(mmHg)의 변화는 두 치료군에서 측정됩니다.
26주
지질 프로필
기간: 26주
두 치료군에서 지질 프로필의 변화를 측정합니다.
26주
맥박수
기간: 26주
PR의 변화는 두 치료군에서 측정됩니다.
26주
예상 사구체 여과율
기간: 26주
EGFR의 변화는 두 치료군에서 측정됩니다.
26주
간 효소
기간: 26주
AST 및 ALT의 변화는 두 치료군에서 측정됩니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinnagen

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Ebrahim Khamseh, Professor, Endocrine Research Center, Institute of Endocrinology and Metabolism, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIR.CIN.MK95

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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