Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van CinnaGen-liraglutide versus Victoza® bij patiënten met diabetes type II

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van liraglutide geproduceerd door CinnaGen te vergelijken met Novo Nordisk liraglutide (Victoza®) bij proefpersonen met diabetes type II. Patiënten met diabetes type II die gedurende ≥ 3 maanden met twee orale glucoseverlagende middelen worden behandeld, in de leeftijd van 30 tot 65 jaar, met een HbA1c gelijk aan of hoger dan 7,5 en lager dan 10, en een BMI tussen 25 en 45 zullen in deze studie worden opgenomen. Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, tweearmige, parallelle, dubbelblinde, actief gecontroleerde en non-inferioriteit klinische studie. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) om dagelijks subcutane injecties van 1,8 mg Victoza® of CinnaGen-liraglutide te krijgen. Doses liraglutide worden verhoogd van 0,6 mg/dag in de eerste week naar 1,2 mg/dag in de tweede, derde en vierde week tot 1,8 mg/dag vanaf het begin van de vijfde week. Patiënten blijven 1,8 mg liraglutide per dag krijgen tot het einde van de 26e week.

Lichamelijke onderzoeken en vitale functies zullen worden geëvalueerd voor patiënten bij baseline en bij bezoeken in week 4, 8, 12 en 26. Laboratoriumparameters zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 12 en 26. De incidentie van bijwerkingen zal worden geëvalueerd op basis van patiëntrapporten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.

Voorafgaand aan de start zal de proef worden beoordeeld door de voedsel- en geneesmiddelenadministratie van Iran. Het protocol, het elektronische casusrapportformulier (eCRF), informatie voor patiënten en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen worden voorgelegd aan de ethische commissies die verantwoordelijk zijn voor beoordeling en goedkeuring, in overeenstemming met de nationale regelgevende richtlijnen.

In deze studie zal geen enkele patiënt worden aangeworven zonder geïnformeerde toestemming. Alle geïnformeerde toestemmingsformulieren die door de patiënten worden ondertekend, hebben twee exemplaren, zodat patiënten er een kopie van kunnen ontvangen.

Bepaling van de steekproefomvang:

Groepssteekproeven van 120 en 120 bereiken een vermogen van 80% om non-inferioriteit te detecteren met behulp van een eenzijdige, twee-sample t-test met een non-inferioriteitsmarge van -0,4. Het werkelijke verschil tussen de gemiddelden wordt verondersteld nul te zijn. Het significantieniveau (alfa) van de test is 0,025. De gegevens zijn afkomstig uit populaties met standaarddeviaties van 1,1 en rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% is de totale vereiste steekproefomvang 300 patiënten.

Gegevenskwaliteitsborging:

CinnaGen Company voert klinische onderzoeken uit volgens procedures waarin de ethische principes van GCP zijn verwerkt. Nauwkeurige en betrouwbare gegevensverzameling wordt verzekerd door verificatie en kruiscontrole van de eCRF's met de dossiers van de patiënt door klinische monitoren, en het bijhouden van een medicijnafgiftelogboek door het centrum.

CRO-coördinatoren en sponsor wonen de SIV-bijeenkomsten (Site Initiation Visit) bij. Protocol en GCP-principes zullen worden beoordeeld door de coördinerende onderzoeker van elke locatie, en ook zal de benodigde informatie voor het invullen van eCRF-formulieren worden uitgelegd.

Bewaking door CRO vindt plaats in 30% en 70% van de studievoortgang en aan het einde van de studie. Tijdens de monitoringsessies auditeert een aantal sponsormedewerkers het proces. Tijdens het monitoringproces controleert de CRO-coördinator alle eCRF's en bevestigt deze aan de brondocumenten, en voor vereiste gevallen wordt het vragenformulier ingevuld.

De temperatuur van de koelkast met de medicijnen wordt gecontroleerd en geregistreerd door een datalogger die regelmatig wordt gecontroleerd door de auditor.

De CRO-coördinator verifieert de gegevens over de verantwoording van geneesmiddelen en informatie over het juiste tijdstip voor de injecties van patiënten, en het sponsorpersoneel controleert het opnieuw.

Na monitoring worden problemen door monitor en auditor gemeld aan de trialcentra.

verblindend:

Om te voorkomen dat de kennis van de interventiegroep invloed heeft op de studieresultaten, zullen de patiënten en degenen die de studieresultaten beoordelen niet op de hoogte blijven van de toewijzing aan test- of referentie-liraglutide.

Voor dit doel zullen patiënten en zorgverleners worden gemaskeerd voor toegewezen behandeling door referentie- en testproducten onzichtbaar te maken door uiterlijk. Geneesmiddelen worden geleverd in een vergelijkbare doseringsvorm voorzien van een unieke code.

Opgemerkt moet worden dat CRO-personeel dat gegevens invoert in eCRF en de database en ook het sponsorpersoneel dat toezicht houdt op de gegevensinvoer, geblindeerd is. De studie is dubbelblind en situaties die het overtreden van de code rechtvaardigen, zijn gedefinieerd in het protocol en omvatten ernstige bijwerkingen.