Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av CinnaGen-liraglutid versus Victoza® hos pasienter med type II diabetes

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til liraglutid produsert av CinnaGen selskapet med Novo Nordisk liraglutid (Victoza®) hos personer med type II diabetes. Pasienter med type II diabetes behandlet med to orale glukosesenkende midler i ≥ 3 måneder, i alderen 30 til 65 år, HbA1c lik eller større enn 7,5 og lavere enn 10, og BMI mellom 25 til 45 vil bli inkludert i denne studien. Denne studien er en fase III, randomisert, toarmet, parallell, dobbeltblind, aktiv-kontrollert og ikke-inferioritetsstudie. Pasienter som deltar i studien vil bli tilfeldig allokert (1:1-forhold) til å motta subkutane 1,8 mg daglige injeksjoner av enten Victoza® eller CinnaGen-liraglutid. Doser av liraglutid vil bli opptitrert fra 0,6 mg/dag den første uken til 1,2 mg/dag i den andre, tredje og fjerde uken opp til 1,8 mg/dag fra begynnelsen av den femte uken. Pasienter fortsetter å få 1,8 mg/dag liraglutid til slutten av 26. uke.

Fysiske undersøkelser og vitale tegn vil bli evaluert for pasienter ved baseline, og ved uke 4, 8, 12 og 26 besøk. Laboratorieparametre vil bli vurdert ved baseline, uke 12 og 26. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli evaluert basert på pasientenes rapporter, vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorietester.

Før oppstart vil rettssaken bli gjennomgått av mat- og narkotikaadministrasjonen i Iran. Protokollen, elektronisk saksrapportskjema (eCRF), informasjon til pasienter og skjema for informert samtykke vil bli sendt til de etiske komiteene som er ansvarlige for gjennomgang og godkjenning, i henhold til nasjonale regulatoriske retningslinjer.

I denne studien vil ingen pasienter bli rekruttert uten informert samtykke. Alle skjemaene for informert samtykke som vil bli signert av pasientene vil ha to kopier slik at pasientene kan få en kopi av det.

Bestemmelse av prøvestørrelse:

Gruppeprøvestørrelser på 120 og 120 oppnår 80 % kraft til å oppdage non-inferioritet ved å bruke en ensidig, to-prøve t-test med en non-inferiority margin på -0,4. Den sanne forskjellen mellom middelene antas å være null. Signifikansnivået (alfa) for testen er 0,025. Dataene er hentet fra populasjoner med standardavvik på 1,1 og tatt i betraktning en frafallsrate på 20 % av den totale prøvestørrelsen som kreves, er 300 pasienter.

Kvalitetssikring av data:

CinnaGen Company gjennomfører kliniske studier i henhold til prosedyrer som inkorporerer de etiske prinsippene til GCP. Nøyaktig og pålitelig datainnsamling er sikret ved verifisering og krysssjekk av eCRF-ene mot pasientens journaler av kliniske monitorer, og vedlikehold av en legemiddeldispenseringslogg av senteret.

CRO-koordinatorer og sponsor deltar på SIV-møtene (Site Initiation Visit). Protokoll- og GCP-prinsipper vil bli gjennomgått av koordinerende etterforsker for hvert nettsted, og også nødvendig informasjon for å fylle ut eCRF-skjemaer vil bli forklart.

Overvåking av CRO utføres i 30 % og 70 % av studieprogresjonen og ved slutten av studien. I overvåkingssesjonene reviderer noen sponsorpersonell prosessen. Under overvåkingsprosessen sjekker CRO-koordinatoren alle eCRF-er og bekrefter dem til kildedokumentene, og for nødvendige tilfeller vil spørringsskjemaet fylles ut.

Temperaturen i kjøleskapet som inneholder medisinene kontrolleres og registreres av datalogger som vil bli overvåket regelmessig av revisor.

CRO-koordinator vil verifisere data om legemiddelansvar og informasjon om riktig tidspunkt for pasientenes injeksjoner, og sponsorpersonalet kontrollerer det på nytt.

Etter overvåking rapporteres problemer av monitor og revisor til prøvesentrene.

Blinding:

For å forhindre innflytelse fra kjennende intervensjonsgruppe på studieresultater, vil pasientene og de som vurderer studieresultatene forbli uvitende om allokering til test- eller referanse-liraglutid.

For dette formålet vil pasienter og omsorgspersoner bli maskert til tildelt behandling ved å gjøre referanse- og testprodukter ukjennelige etter utseende. Medisiner vil bli gitt i en lignende doseringsform merket med en unik kode.

Det skal bemerkes at CRO-personell som legger inn data i eCRF og database, og også sponsorpersonellet som overvåker dataregistrering er blindet. Studien er dobbeltblind og situasjoner som kan rettferdiggjøre brudd på koden er definert i protokollen og inkluderer alvorlige uønskede hendelser.