Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa liraglutydu CinnaGen w porównaniu z Victoza® u pacjentów z cukrzycą typu II

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa liraglutydu firmy CinnaGen z liraglutydem Novo Nordisk (Victoza®) u osób z cukrzycą typu II. Pacjenci z cukrzycą typu II leczeni dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi przez ≥ 3 miesiące, w wieku od 30 do 65 lat, HbA1c równy lub większy niż 7,5 i niższy niż 10 oraz BMI między 25 a 45 zostaną włączeni do tego badania. To badanie jest randomizowanym, dwuramiennym, równoległym, podwójnie ślepym badaniem fazy III z aktywną kontrolą i równoważnością. Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej codziennie podskórne wstrzyknięcia 1,8 mg Victoza® lub CinnaGen-liraglutyd. Dawki liraglutydu będą zwiększane z 0,6 mg/dobę w pierwszym tygodniu do 1,2 mg/dobę w drugim, trzecim i czwartym tygodniu do 1,8 mg/dobę od początku piątego tygodnia. Pacjenci nadal otrzymują liraglutyd w dawce 1,8 mg/dobę do końca 26. tygodnia.

Badania fizykalne i parametry życiowe będą oceniane u pacjentów na początku badania oraz podczas wizyt w 4, 8, 12 i 26 tygodniu. Parametry laboratoryjne zostaną ocenione na początku badania, w 12. i 26. tygodniu. Częstość występowania działań niepożądanych będzie oceniana na podstawie zgłoszeń pacjentów, parametrów życiowych, badań fizykalnych i badań laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem próba zostanie zweryfikowana przez irańską administrację ds. Żywności i leków. Protokół, elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF), informacje dla pacjentów i formularz świadomej zgody zostaną przekazane komisjom etycznym odpowiedzialnym za przegląd i zatwierdzenie zgodnie z krajowymi wytycznymi regulacyjnymi.

W tym badaniu żaden pacjent nie zostanie zwerbowany bez świadomej zgody. Wszystkie formularze świadomej zgody, które zostaną podpisane przez pacjentów, będą miały dwie kopie, aby pacjenci mogli otrzymać kopię.

Określenie wielkości próby:

Próbki grupowe o wielkości 120 i 120 osiągają 80% moc wykrywania równoważności przy użyciu jednostronnego testu t dla dwóch próbek z marginesem równoważności równym -0,4. Zakłada się, że prawdziwa różnica między średnimi wynosi zero. Poziom istotności (alfa) testu wynosi 0,025. Dane pochodzą z populacji o odchyleniu standardowym 1,1, a biorąc pod uwagę 20-procentowy wskaźnik rezygnacji, całkowita wielkość próby wynosi 300 pacjentów.

Zapewnienie jakości danych:

Firma CinnaGen prowadzi badania kliniczne zgodnie z procedurami uwzględniającymi zasady etyczne GCP. Dokładne i wiarygodne gromadzenie danych jest zapewnione poprzez weryfikację i kontrolę krzyżową eCRF z dokumentacją pacjenta przez monitorów klinicznych oraz prowadzenie dziennika wydawania leków przez ośrodek.

Koordynatorzy CRO i sponsor uczestniczą w spotkaniach SIV (Site Initiation Visit). Protokół i zasady GCP zostaną zweryfikowane przez badacza koordynującego w każdym ośrodku, a także wyjaśnione zostaną informacje potrzebne do wypełnienia formularzy eCRF.

Monitorowanie przez CRO odbywa się w 30% i 70% postępów w badaniu oraz na koniec badania. Podczas sesji monitorujących część personelu sponsora przeprowadza audyt procesu. W trakcie procesu monitoringu koordynator CRO sprawdza wszystkie eCRF i potwierdza je z dokumentami źródłowymi, aw wymaganych przypadkach wypełniany jest formularz zapytania.

Temperatura lodówki zawierającej leki jest sprawdzana i zapisywana przez rejestrator danych, który będzie regularnie monitorowany przez audytora.

Koordynator CRO zweryfikuje dane dotyczące odpowiedzialności za leki i informacje o właściwym czasie na wstrzyknięcia pacjentów, a personel sponsora ponownie to sprawdzi.

Po monitoringu problemy są zgłaszane przez monitora i audytora do ośrodków badawczych.

Oślepiający:

Aby zapobiec wpływowi znanej grupy interwencyjnej na wyniki badania, pacjenci i osoby oceniające wyniki badania pozostaną nieświadomi przydziału do badanej lub referencyjnej liraglutydu.

W tym celu pacjenci i opiekunowie będą maskowani do przydzielonego leczenia, czyniąc produkty referencyjne i testowane nierozróżnialnymi z wyglądu. Leki będą dostarczane w podobnej postaci dawkowania oznaczonej unikalnym kodem.

Należy zauważyć, że personel CRO, który wprowadza dane do eCRF i bazy danych, a także personel sponsorujący, który monitoruje wprowadzanie danych, jest zaślepiony. Badanie jest podwójnie ślepe, a sytuacje, które mogą uzasadniać złamanie kodu, są określone w protokole i obejmują poważne zdarzenia niepożądane.