Porovnání účinnosti a bezpečnosti CinnaGen-liraglutide versus Victoza® u pacientů s diabetem II.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost liraglutidu vyráběného společností CinnaGen s liraglutidem Novo Nordisk (Victoza®) u subjektů s diabetem typu II. Do této studie budou zahrnuti pacienti s diabetem typu II léčení dvěma perorálními látkami snižujícími hladinu glukózy po dobu ≥ 3 měsíců, ve věku mezi 30 až 65 lety, HbA1c rovným nebo vyšším než 7,5 a nižším než 10 a BMI mezi 25 až 45. Tato studie je fáze III, randomizovaná, dvouramenná, paralelní, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná a non-inferiorita klinická studie. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou náhodně rozděleni (poměr 1:1), aby dostávali denně subkutánní 1,8 mg injekce buď Victoza® nebo CinnaGen-liraglutidu. Dávky liraglutidu budou titrovány z 0,6 mg/den v prvním týdnu na 1,2 mg/den ve druhém, třetím a čtvrtém týdnu až na 1,8 mg/den od začátku pátého týdne. Pacienti pokračují v podávání 1,8 mg/den liraglutidu až do konce 26. týdne.

Fyzikální vyšetření a vitální funkce budou hodnoceny u pacientů na začátku a v týdnech 4, 8, 12 a 26 návštěv. Laboratorní parametry budou hodnoceny na začátku, 12. a 26. týden. Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen na základě hlášení pacientů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních testů.

Před zahájením bude zkouška přezkoumána správou potravin a léků Íránu. Protokol, elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF), informace pro pacienty a formulář informovaného souhlasu budou předloženy etickým komisím odpovědným za účely přezkoumání a schválení v souladu s národními regulačními směrnicemi.

V této studii nebude přijat žádný pacient bez informovaného souhlasu. Všechny formuláře informovaného souhlasu, které budou podepsány pacienty, budou mít dvě kopie, aby pacienti mohli obdržet jejich kopii.

Určení velikosti vzorku:

Velikosti skupinových vzorků 120 a 120 dosahují 80% síly pro detekci non-inferiority pomocí jednostranného, ​​dvouvzorkového t-testu s rezervou non-inferiority -0,4. Předpokládá se, že skutečný rozdíl mezi průměry je nulový. Hladina významnosti (alfa) testu je 0,025. Data jsou čerpána z populací se směrodatnými odchylkami 1,1 as ohledem na 20% míru vyřazení z celkové požadované velikosti vzorku je 300 pacientů.

Zajištění kvality dat:

Společnost CinnaGen provádí klinické zkoušky podle postupů, které zahrnují etické principy GCP. Přesný a spolehlivý sběr dat je zajištěn ověřováním a křížovou kontrolou eCRF se záznamy pacienta klinickými monitory a vedením deníku o výdeji léků střediskem.

Koordinátoři a sponzor CRO se účastní setkání SIV (Site Initiation Visit). Protokol a principy GCP budou přezkoumány koordinujícím řešitelem každé lokality a také budou vysvětleny potřebné informace pro vyplnění formulářů eCRF.

Sledování pomocí CRO se provádí ve 30 % a 70 % postupu studie a na konci studie. V monitorovacích sezeních někteří zaměstnanci sponzorů proces auditují. V průběhu monitorovacího procesu koordinátor CRO zkontroluje všechny eCRF a potvrdí je do zdrojových dokumentů a pro požadované případy bude vyplněn dotazovací formulář.

Teplota chladničky obsahující léky je kontrolována a zaznamenávána dataloggerem, který bude pravidelně monitorován auditorem.

Koordinátor CRO ověří údaje o odpovědnosti za léky a informace o správném čase pro injekce pacientů a zaměstnanci sponzora to znovu zkontrolují.

Po monitorování jsou problémy hlášeny monitorem a auditorem zkušebním střediskům.

Oslepující:

Aby se zabránilo vlivu známé intervenční skupiny na výsledky studie, pacienti a ti, kteří hodnotí výsledky studie, si nebudou vědomi přiřazení k testovanému nebo referenčnímu liraglutidu.

Za tímto účelem budou pacienti a ošetřovatelé maskováni pro přidělenou léčbu tím, že referenční a testovací produkty budou nerozeznatelné podle vzhledu. Léky budou poskytovány v podobné lékové formě označené unikátním kódem.

Je třeba poznamenat, že pracovníci CRO, kteří zadávají data do eCRF a databáze, a také sponzorující pracovníci, kteří sledují zadávání dat, jsou zaslepeni. Studie je dvojitě zaslepená a situace, které by mohly vyžadovat porušení kódu, jsou definovány v protokolu a zahrnují závažné nežádoucí příhody.