Блокада верхнего подчревного сплетения при лапароскопической гистерэктомии
17 марта 2018 г. обновлено: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Эффективность интраоперационной блокады верхнего подчревного сплетения при послеоперационной боли при лапароскопической гистерэктомии
Основным показанием к блокаде верхнего подчревного сплетения (ВГП) является висцеральная тазовая боль, чаще всего вызванная злокачественными новообразованиями яичника, матки, шейки матки, мочевого пузыря, прямой кишки или предстательной железы.
Чрескожные блокады SHP следует проводить под контролем УЗИ, рентгеноскопии, магнитно-резонансной или компьютерной томографии.
Во время малоинвазивной лапароскопической хирургии чрескожная техника может быть выполнена под контролем камер.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопические операции имеют много преимуществ перед открытыми операциями. Лапароскопические процедуры в основном предпочтительны для хирургического лечения гинекологических заболеваний из-за лучших косметических результатов, меньшего количества периоперационных осложнений, раннего восстановления и меньшей послеоперационной боли.
Есть много нежелательных эффектов системных реакций на боль. Соответственно, мультимодальный обезболивающий подход (включая блокады нервов) при послеоперационной острой боли может значительно уменьшить побочные эффекты лекарств (особенно опиоидов).
Основным показанием к блокаде верхнего подчревного сплетения (ВГП) является висцеральная тазовая боль, чаще всего вызванная злокачественными новообразованиями яичника, матки, шейки матки, мочевого пузыря, прямой кишки или предстательной железы. Чрескожные блокады SHP следует проводить под контролем УЗИ, рентгеноскопии, магнитно-резонансной или компьютерной томографии. Во время малоинвазивной лапароскопической хирургии чрескожная техника может быть выполнена под контролем камер.
Блокада SHP регулярно проводится анестезиологами или хирургами в учебно-исследовательской больнице Коджаэли Дериндже, поскольку они обнаружили преимущества этой техники блокады. SHP может быть полезен для значительного снижения показателей послеоперационной боли и потребления опиоидов или НПВП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Турция, 41900
- Рекрутинг
- Derince Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Hande G. Aytuluk, MD
- Номер телефона: +90 533 651 56 50
- Электронная почта: handegrbz@gmail.com
-
Контакт:
- Gulfem Basol, MD
- Номер телефона: +90 530 140 23 20
- Электронная почта: glfem412010@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Hande G. Aytuluk, MD
-
Младший исследователь:
- Gulfem Basol, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmet Kale, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, которым запланирована плановая лапароскопическая гистерэктомия под общей анестезией.
Описание
Критерии включения:
- АСА I - II
- Плановая лапароскопическая гистерэктомия
Критерий исключения:
- АСА III
- Различные виды хирургии
- Известная аллергия на местные анестетики
- Различные протоколы обезболивания (например: эпидуральная анестезия, ТАР-блокада и т. д.)
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипо
Участники с верхней гипогастральной блокадой
|
верхняя подчревная блокада во время операции
|
|
Ногипо
Участники без верхней гипогастральной блокады; пациенты с эпидуральным катетером, которые получают другую технику блокады (например, TAP-блок) или которым не подходит SHP-блокада (например, если ретроперитон открывается хирургом во время операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала послеоперационной боли (PACU)
Временное ограничение: 1 час (после операции)
|
Баллы пациентов будут оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Каждый будет оцениваться от 0 до 10 (0: нет боли; 10: самая сильная боль).
|
1 час (после операции)
|
|
послеоперационное потребление опиоидов/НПВП (PACU)
Временное ограничение: 1 час (после операции)
|
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоидные препараты, которые применяются к пациентам, будут отмечены.
|
1 час (после операции)
|
|
спасательное обезболивающее время
Временное ограничение: 48 часов (будет записано время первой потребности в анальгетиках)
|
Время до первой потребности в анальгетиках в гинекологическом отделении (после перевода из PACU в гинекологическое отделение)
|
48 часов (будет записано время первой потребности в анальгетиках)
|
|
показатели послеоперационной боли (палата)
Временное ограничение: 48 часов (после операции)
|
Баллы пациентов будут оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Каждый будет оцениваться от 0 до 10 (0: нет боли; 10: самая сильная боль).
|
48 часов (после операции)
|
|
послеоперационное потребление опиоидов/НПВП (палата)
Временное ограничение: 48 часов (всего)
|
НПВП или опиоидные препараты, которые применяются к пациентам, будут отмечены.
Целевой показатель ВАШ для НПВП >4; если нет ответа на НПВП и боль усиливается, будут применяться опиоидные препараты
|
48 часов (всего)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная гемодинамика
Временное ограничение: от блока SHP до окончания операции (примерно 15 мин)
|
(Если пациенту интраоперационно проведена блокада СГП) гемодинамические параметры после блокады будут записываться.
|
от блока SHP до окончания операции (примерно 15 мин)
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3-5 дней (ожидается)
|
продолжительность пребывания в больнице будет отмечена
|
3-5 дней (ожидается)
|
|
осложнения из-за блокады SHP
Временное ограничение: 3-5 дней (от операции до выписки из стационара)
|
будут отмечены интра/послеоперационные осложнения.
(например: внутрисосудистая инъекция местного анестетика, пункция сосудов, гемодинамические изменения после инъекции и т. д.)
|
3-5 дней (от операции до выписки из стационара)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
- Учебный стул: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
- Главный следователь: Hande Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Song T, Kim MK, Jung YW, Yun BS, Seong SJ, Choi CH, Kim TJ, Lee JW, Bae DS, Kim BG. Minimally invasive compared with open surgery in patients with borderline ovarian tumors. Gynecol Oncol. 2017 Jun;145(3):508-512. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.03.019. Epub 2017 Apr 2.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Sindt JE, Brogan SE. Interventional Treatments of Cancer Pain. Anesthesiol Clin. 2016 Jun;34(2):317-39. doi: 10.1016/j.anclin.2016.01.004.
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Aytuluk HG, Kale A, Basol G. Laparoscopic Superior Hypogastric Blocks for Postoperative Pain Management in Hysterectomies: A New Technique for Superior Hypogastric Blocks. J Minim Invasive Gynecol. 2019 May-Jun;26(4):740-747. doi: 10.1016/j.jmig.2018.08.008. Epub 2018 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1208-8608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследователи не предпочитают делиться планом исследования и записями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .