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Überlegene hypogastrische Plexusblockade bei der laparoskopischen Hysterektomie

17. März 2018 aktualisiert von: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital

Wirksamkeit der intraoperativen Blockade des oberen hypogastrischen Plexus bei postoperativen Schmerzen bei der laparoskopischen Hysterektomie

Die primäre Indikation für eine Blockade des Plexus hypogastricus superior (SHP) sind viszerale Beckenschmerzen, die am häufigsten von Malignitäten der Eierstöcke, der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses, der Blase, des Rektums oder der Prostata herrühren. Perkutane SHP-Blöcke sollten unter Anleitung von Ultraschall, Fluoroskopie, Magnetresonanz oder Computertomographie durchgeführt werden. Während der minimal-invasiven laparoskopischen Chirurgie kann die perkutane Technik unter Kameraführung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Operationen haben viele Vorteile gegenüber offenen Operationen. Laparoskopische Verfahren werden aufgrund der besten kosmetischen Ergebnisse, der geringeren perioperativen Komplikationen, der frühen Genesung und der geringeren postoperativen Schmerzen meist zur chirurgischen Behandlung gynäkologischer Erkrankungen bevorzugt.

Es gibt viele unerwünschte Wirkungen von systemischen Reaktionen auf den Schmerz. Dementsprechend kann ein multimodaler analgetischer Ansatz (einschließlich Nervenblockaden) bei postoperativen akuten Schmerzen die Nebenwirkungen der Medikamente (insbesondere Opioide) signifikant verringern.

Die primäre Indikation für eine Blockade des Plexus hypogastricus superior (SHP) sind viszerale Beckenschmerzen, die am häufigsten von Malignitäten der Eierstöcke, der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses, der Blase, des Rektums oder der Prostata herrühren. Perkutane SHP-Blöcke sollten unter Anleitung von Ultraschall, Fluoroskopie, Magnetresonanz oder Computertomographie durchgeführt werden. Während der minimal-invasiven laparoskopischen Chirurgie kann die perkutane Technik unter Kameraführung durchgeführt werden.

Die SHP-Blockade wird regelmäßig von Anästhesisten oder Chirurgen im Kocaeli Derince Training and Research Hospital durchgeführt, seit sie die Vorteile dieser Blockadetechnik entdeckt haben. SHP kann nützlich sein, um die postoperativen Schmerzwerte und den Opioid- oder NSAID-Konsum signifikant zu senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Truthahn, 41900
        • Rekrutierung
        • Derince Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hande G. Aytuluk, MD
        • Unterermittler:
          • Gulfem Basol, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmet Kale, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die für eine elektive laparoskopische Hysterektomie unter Vollnarkose geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Elektive laparoskopische Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • ASAIII
  • Andere Art der Operation
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unterschiedliches Analgesieprotokoll (z. B. Epiduralanästhesie, TAP-Block, …)
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypo
Die Teilnehmer mit einem überlegenen hypogastrischen Block
Verfahren: Eingriff/Operation: Oberer hypogastrischer Block
überlegene hypogastrische Blockade während der Operation
NeinHypo
Die Teilnehmer ohne einen überlegenen hypogastrischen Block; die Patienten mit einem Epiduralkatheter, die eine andere Blockiertechnik erhalten (z. B.: TAP-Block) oder für die SHP-Blockierung ungeeignet sind (z. B. wenn Retroperitone intraoperativ durch den Operateur geöffnet wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzscores (PACU)
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
Die Schmerzwerte der Patienten werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet. Jeder wird zwischen 0-10 bewertet (0: kein Schmerz; 10: schlimmster Schmerz aller Zeiten)
1 Stunde (postoperativ)
postoperativer Opioid-/NSAID-Konsum (PACU)
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
Nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder Opioide, die Patienten verabreicht werden, werden notiert.
1 Stunde (postoperativ)
Analgetische Zeit retten
Zeitfenster: 48 Stunden (Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs wird notiert)
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf auf der Gynäkologie (nach Verlegung von der Aufwachstation auf die Gynäkologie)
48 Stunden (Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs wird notiert)
postoperative Schmerzscores (Station)
Zeitfenster: 48 Stunden (postoperativ)
Die Schmerzwerte der Patienten werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet. Jeder wird zwischen 0-10 bewertet (0: kein Schmerz; 10: schlimmster Schmerz aller Zeiten)
48 Stunden (postoperativ)
postoperativer Opioid-/NSAID-Konsum (Station)
Zeitfenster: 48 Stunden (insgesamt)
NSAR oder Opioide, die Patienten verabreicht werden, werden notiert. Ziel-VAS-Score für NSAID ist >4; Wenn auf NSAR keine Reaktion erfolgt und die Schmerzen sich verschlimmern, werden Opioide verabreicht
48 Stunden (insgesamt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: vom SHP-Block bis zum OP-Ende (ca. 15 min)
(Wenn der Patient intraoperativ einen SHP-Block erhält) werden die hämodynamischen Parameter nach dem Block notiert
vom SHP-Block bis zum OP-Ende (ca. 15 min)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3-5 Tage (erwartet)
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird notiert
3-5 Tage (erwartet)
Komplikationen durch SHP-Block
Zeitfenster: 3-5 Tage (von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
intra-/postoperative Komplikationen werden vermerkt. (dh: intravaskuläre Lokalanästhesie-Injektion, Gefäßpunktion, hämodynamische Veränderungen nach Injektion,.. )
3-5 Tage (von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Hande Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1208-8608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler ziehen es nicht vor, den Studienplan und die Aufzeichnungen zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Eingriff/Operation: Oberer hypogastrischer Block

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