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Blocco del plesso ipogastrico superiore nell'isterectomia laparoscopica

17 marzo 2018 aggiornato da: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital

Efficacia del blocco del plesso ipogastrico superiore intraoperatorio per il dolore postoperatorio nell'isterectomia laparoscopica

L'indicazione primaria per il blocco del plesso ipogastrico superiore (SHP) è il dolore pelvico viscerale, più comunemente da malignità dell'ovaio, dell'utero, della cervice, della vescica, del retto o della prostata. I blocchi SHP percutanei devono essere eseguiti sotto guida di ecografia, fluoroscopia, risonanza magnetica o tomografia computerizzata. Durante la chirurgia laparoscopica minimamente invasiva, la tecnica percutanea può essere eseguita sotto la guida di telecamere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi laparoscopici presentano molti vantaggi rispetto agli interventi a cielo aperto. Le procedure laparoscopiche sono per lo più preferite per il trattamento chirurgico delle malattie ginecologiche, a causa dei migliori risultati estetici, delle minori complicanze perioperatorie, del recupero precoce e del minor dolore postoperatorio.

Ci sono molti effetti indesiderati delle reazioni sistemiche al dolore. Di conseguenza, l'approccio analgesico multimodale (compresi i blocchi nervosi) per il dolore acuto postoperatorio può ridurre significativamente gli effetti collaterali dei farmaci (in particolare gli oppioidi).

L'indicazione primaria per il blocco del plesso ipogastrico superiore (SHP) è il dolore pelvico viscerale, più comunemente da malignità dell'ovaio, dell'utero, della cervice, della vescica, del retto o della prostata. I blocchi SHP percutanei devono essere eseguiti sotto guida di ecografia, fluoroscopia, risonanza magnetica o tomografia computerizzata. Durante la chirurgia laparoscopica minimamente invasiva, la tecnica percutanea può essere eseguita sotto la guida di telecamere.

Il blocco SHP è stato eseguito regolarmente da anestesisti o chirurghi presso il Kocaeli Derince Training and Research Hospital da quando hanno scoperto i vantaggi di questa tecnica di blocco. L'SHP può essere utile per ridurre significativamente i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi o FANS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tacchino, 41900
        • Reclutamento
        • Derince Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hande G. Aytuluk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gulfem Basol, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmet Kale, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono programmati per isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I - II
  • Isterectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • ASA III
  • Diversi tipi di chirurgia
  • Allergia nota ai farmaci anestetici locali
  • Diversi protocolli di analgesia (es: epidurale, TAP block,..)
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipo
I partecipanti con un blocco ipogastrico superiore
Procedura: Procedura/Chirurgia: blocco ipogastrico superiore
blocco ipogastrico superiore durante l'intervento chirurgico
NoHypo
I partecipanti senza un blocco ipogastrico superiore; i pazienti con un catetere epidurale, che ricevono una tecnica di blocco diversa (es.: blocco TAP), o che non sono idonei per il blocco SHP (es.: se il retroperitone viene aperto intraoperatoriamente dal chirurgo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore postoperatorio (PACU)
Lasso di tempo: 1 ora (dopo l'intervento)
I punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. A ciascuno verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10 (0: nessun dolore; 10: il peggior dolore di sempre)
1 ora (dopo l'intervento)
consumo postoperatorio di oppioidi/FANS (PACU)
Lasso di tempo: 1 ora (dopo l'intervento)
verranno annotati i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o i farmaci oppioidi applicati ai pazienti.
1 ora (dopo l'intervento)
tempo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore (l'ora della prima richiesta di analgesico verrà annotata)
Tempo alla prima richiesta analgesica nel reparto di ginecologia (dopo il trasferimento dalla PACU al reparto di ginecologia)
48 ore (l'ora della prima richiesta di analgesico verrà annotata)
punteggi del dolore postoperatorio (reparto)
Lasso di tempo: 48 ore (dopo l'intervento)
I punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. A ciascuno verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10 (0: nessun dolore; 10: il peggior dolore di sempre)
48 ore (dopo l'intervento)
consumo postoperatorio di oppioidi/FANS (reparto)
Lasso di tempo: 48 ore (totale)
I FANS o i farmaci oppioidi che vengono applicati ai pazienti verranno annotati. Il punteggio VAS target per i FANS è >4; se non c'è risposta ai FANS e il dolore sta peggiorando, verranno applicati farmaci oppioidi
48 ore (totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: dal blocco SHP alla fine dell'intervento (circa 15 min)
(Se il paziente riceve un blocco SHP intraoperatorio) i parametri emodinamici post-blocco saranno annotati
dal blocco SHP alla fine dell'intervento (circa 15 min)
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3-5 giorni (previsti)
verrà annotata la durata della degenza ospedaliera
3-5 giorni (previsti)
complicanze dovute al blocco SHP
Lasso di tempo: 3-5 giorni (dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale)
saranno annotate le complicanze intra/postoperatorie. (vale a dire: iniezione di anestetico locale intravascolare, puntura vascolare, alterazioni emodinamiche dopo l'iniezione,...)
3-5 giorni (dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Hande Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1208-8608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non preferiscono condividere il piano di studi e le registrazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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