Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терминальная сила зубца P у пациентов с мерцательной аритмией. (Ptf-AF)

20 января 2020 г. обновлено: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Терминальная сила зубца P у пациентов с фибрилляцией предсердий: можем ли мы предсказать количество госпитализаций и электрическое ремоделирование левого предсердия? - Пробная версия PTF-AF

Предполагается, что конечная сила зубца P (Ptf), произведение амплитуды (PAM) и продолжительности (PT) конечной фазы зубца P в отведении V1, показывает раннюю задержку проведения по левому предсердию, наблюдаемую ранее, что дилатация левого предсердия.

Цель состоит в том, чтобы проследить изменения PT, PAM и Ptf в течение 5 лет наблюдения (5FU) и изучить связь этих изменений с количеством эпизодов ФП, требующих госпитализации (HOSP) для восстановления синусового ритма (RSR).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Мерцательная аритмия

Вмешательство/лечение

Процедура: кардиоверсия

Подробное описание

Фон. Предполагается, что конечная сила зубца P (Ptf), произведение амплитуды (PAM) и продолжительности (PT) конечной фазы зубца P в отведении V1, показывает раннюю задержку проведения по левому предсердию, наблюдаемую ранее, что дилатация левого предсердия.

Цель. Мы стремимся проследить изменения PT, PAM и Ptf в течение 5 лет наблюдения (5FU) и изучить связь этих изменений с количеством эпизодов ФП, требующих госпитализации (HOSP) для восстановления синусового ритма (RSR).

Мы предполагаем, что у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП):

параметры индекса (PT, PAM, Ptf), характеризующие реполяризацию левого предсердия, коррелируют с количеством будущих госпитализаций (HOSP) с целью восстановления синусового ритма (RSR) в 5-летнем наблюдении (5FU)
в 5FU количество HOSP, направленных на RSR, коррелирует с прогрессированием электрического ремоделирования левого предсердия, выраженным как PAM5, PT5, Ptf5 в 5FU.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Lublin, Польша, 20-091
    - Рекрутинг
    - Medical University of Lublin
    - Младший исследователь:
      
      Robert Błaszczyk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мерцательной аритмией, поступившие с 1 января 2001 г. и 30.12.2012 г. для плановой и экстренной госпитализации с целью восстановления синусового ритма с кардиоверсией постоянного тока.

Описание

Критерии включения:

документированная фибрилляция предсердий при поступлении
успешное восстановление синусового ритма, зафиксированное на ЭКГ в 12 отведениях,
последующее наблюдение => 5 лет

Критерий исключения:

аритмия, отличная от мерцательной аритмии при поступлении,
неудачное восстановление синусового ритма,
успешное восстановление синусового ритма, но отсутствует запись ЭКГ в 12 отведениях,
предыдущая абляция/операция в левом предсердии,
наблюдение < 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения времени зубца P (PT), амплитуды зубца P (PAM) и Ptf (конечная сила зубца P в конце отведения V1) за 5 лет наблюдения (5FU). Временное ограничение: 5 лет	Все измерения основаны на записи ЭКГ только во время синусового ритма. "Время зубца P (PT)" определяется как время (измеряемое в миллисекундах, [мс]) отрицательного отклонения зубца P в отведении V1 стандартной ЭКГ с 12 отведениями; «Амплитуда зубца P (PAM)», определяемая как максимальная амплитуда (измеряемая в милливольтах, [мВ]) отрицательного отклонения зубца P в отведении V1 стандартной ЭКГ с 12 отведениями; «Конечная сила зубца P (Ptf)» представляет собой произведение амплитуды и продолжительности конечной фазы зубца P в отведении V1; Ptf = PT x PAM [мс x мВ]; PT и PAM, измеренные по индексу, определяются как PT0 и PAM0 соответственно. Рассчитанный Ptf как произведение PT0 и PAM0 определяется как Ptf0; PT и PAM, измеренные в 5FU, определяются как PT5 и PAM5 соответственно; Расчетный Ptf как произведение PT5 и PAM5 определяется как Ptf5; Изменение между PT0 и PT5 (PTC = PT5 - PT0), PAM0 и PAM5 (PAMC = PAM5 - PAM0), Ptf0 и Ptf5 (PtfC = Ptf5 - Ptf0) будет рассчитываться для каждого пациента;	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между показателями PT0, PAM0, Ptf0 и числом госпитализаций (HOSP) при 5-летнем наблюдении Временное ограничение: 5 лет	Статистический анализ корреляции между показателями PT0, PAM0, Ptf0 и числом госпитализаций (HOSP) при 5-летнем наблюдении	5 лет
Корреляция между числом госпитализаций (HOSP) в течение 5 лет наблюдения и окончательными PT5, PAM5, Ptf5 в конце 5-летнего периода наблюдения. Временное ограничение: 5 лет	Статистический анализ корреляции между числом госпитализаций (HOSP) в течение 5 лет наблюдения и окончательными PT5, PAM5, Ptf5 в конце 5-летнего периода наблюдения.	5 лет
Корреляция между изменениями PT, PAM, Ptf (PTC, PAMC, PtfC) и числом госпитализаций (HOSP) при 5-летнем наблюдении. Временное ограничение: 5 лет	Статистический анализ корреляции между изменениями PTC, PAMC, PtfC и числом госпитализаций (HOSP) при 5-летнем наблюдении.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MW-MULublin-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .