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Forza terminale dell'onda P in pazienti con fibrillazione atriale. (Ptf-AF)

20 gennaio 2020 aggiornato da: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Forza terminale dell'onda P nei pazienti con fibrillazione atriale: possiamo prevedere il numero di ricoveri e il rimodellamento elettrico dell'atrio sinistro? - Prova Ptf-AF

Si suggerisce che la forza terminale dell'onda P (Ptf), un prodotto dell'ampiezza (PAM) e della durata (PT) della fase terminale dell'onda P nella derivazione V1, mostri un ritardo precoce nella conduzione atriale sinistra, osservato in precedenza che la dilatazione dell'atrio sinistro.

L'obiettivo è seguire i cambiamenti di PT, PAM e Ptf durante il follow-up a 5 anni (5FU) ed esaminare la relazione di questi cambiamenti con il numero di episodi di FA che richiedono l'ospedalizzazione (HOSP) per il ripristino del ritmo sinusale (RSR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Si suggerisce che la forza terminale dell'onda P (Ptf), un prodotto dell'ampiezza (PAM) e della durata (PT) della fase terminale dell'onda P nella derivazione V1, mostri un ritardo precoce nella conduzione atriale sinistra, osservato in precedenza che la dilatazione dell'atrio sinistro.

Scopo. Miriamo a seguire i cambiamenti di PT, PAM e Ptf durante il follow-up a 5 anni (5FU) ed esaminare la relazione di questi cambiamenti con il numero di episodi di FA che richiedono l'ospedalizzazione (HOSP) per il ripristino del ritmo sinusale (RSR).

Ipotizziamo che, nei pazienti con fibrillazione atriale (FA):

  1. i parametri indice (PT, PAM, Ptf), che caratterizzano la ripolarizzazione atriale sinistra, correlano il numero di ricoveri futuri (HOSP) finalizzati al ripristino del ritmo sinusale (RSR) nel follow-up a 5 anni (5FU)
  2. in 5FU il numero di HOSP mirati per RSR è correlato alla progressione del rimodellamento elettrico dell'atrio sinistro, espresso come PAM5, PT5, Ptf5 a 5FU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-091
        • Reclutamento
        • Medical University of Lublin
        • Sub-investigatore:
          • Robert Błaszczyk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale ricoverati dal 1.1.2001 e 30.12.2012 per ricovero elettivo e d'urgenza finalizzato al ripristino dei ritmi sinusali con cardioversione DC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale documentata al momento del ricovero
  • ripristino riuscito dei ritmi sinusali documentato nell'ECG a 12 derivazioni,
  • follow-up => 5 anni

Criteri di esclusione:

  • aritmie diverse dalla fibrillazione atriale al momento del ricovero,
  • ripristino infruttuoso dei ritmi sinusali,
  • ripristino riuscito dei ritmi sinusali ma manca la registrazione dell'ECG a 12 derivazioni,
  • precedente ablazione/operazione all'interno dell'atrio sinistro,
  • follow up < 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del tempo dell'onda P (PT), dell'ampiezza dell'onda P (PAM) e del Ptf (terminale della forza dell'onda P derivazione V1 terminale) nel follow-up a 5 anni (5FU).
Lasso di tempo: 5 anni

Tutte le misurazioni basate sulla registrazione dell'ECG solo durante il ritmo sinusale.

  • "tempo dell'onda P (PT)" definito come il tempo (misurato in millisecondi, [ms]) di deflessione negativa dell'onda P nella derivazione V1 dell'ECG standard a 12 derivazioni;
  • "ampiezza dell'onda P (PAM)" definita come ampiezza massima (misurata in millivolt, [mV]) della deflessione negativa dell'onda P nella derivazione V1 dell'ECG standard a 12 derivazioni;
  • La "forza terminale dell'onda P (Ptf)" è un prodotto dell'ampiezza e della durata della fase terminale dell'onda P nel conduttore V1; Ptf = PT x PAM [ms x mV];
  • PT e PAM misurati all'indice sono definiti rispettivamente come PT0 e PAM0
  • Ptf calcolato come prodotto di PT0 e PAM0 è definito come Ptf0;
  • PT e PAM misurati a 5FU sono definiti rispettivamente come PT5 e PAM5;
  • Ptf calcolato come prodotto di PT5 e PAM5 è definito come Ptf5;
  • La variazione tra PT0 e PT5 (PTC = PT5 - PT0), PAM0 e PAM5 (PAMC = PAM5 - PAM0), Ptf0 e Ptf5 (PtfC = Ptf5 - Ptf0) sarà calcolata per ogni paziente;
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice PT0, PAM0, Ptf0 e numero di ricoveri (HOSP) nel follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi statistica della correlazione tra indice PT0, PAM0, Ptf0 e numero di ricoveri (HOSP) nel follow-up a 5 anni
5 anni
Correlazione tra numero di ricoveri (HOSP) nel follow-up di 5 anni e PT5, PAM5, Ptf5 finali alla fine del periodo di follow-up di 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi statistica della correlazione tra numero di ricoveri (HOSP) nel follow-up di 5 anni e PT5, PAM5, Ptf5 finali alla fine del periodo di follow-up di 5 anni.
5 anni
Correlazione tra variazioni di PT, PAM, Ptf (PTC, PAMC, PtfC) e numero di ricoveri (HOSP) nel follow-up a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi statistica della correlazione tra variazioni di PTC, PAMC, PtfC e numero di ricoveri (HOSP) nel follow-up a 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

7 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW-MULublin-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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