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P-Wellen-Endkraft bei Patienten mit Vorhofflimmern. (Ptf-AF)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

P-Wellen-Endkraft bei Patienten mit Vorhofflimmern: Können wir die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und den elektrischen Umbau des linken Vorhofs vorhersagen? - Ptf-AF-Versuch

Es wird vermutet, dass die Endkraft der P-Welle (Ptf), ein Produkt aus der Amplitude (PAM) und der Dauer (PT) der Endphase der P-Welle in Ableitung V1, eine frühe Verzögerung der linksatrialen Überleitung zeigt, die zuvor beobachtet wurde die Erweiterung des linken Vorhofs.

Ziel ist es, PT-, PAM- und Ptf-Veränderungen während der 5-Jahres-Follow-up (5FU) zu verfolgen und die Beziehung dieser Veränderungen zur Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden zu untersuchen, die einen Krankenhausaufenthalt (HOSP) zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus (RSR) erfordern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Es wird vermutet, dass die Endkraft der P-Welle (Ptf), ein Produkt aus der Amplitude (PAM) und der Dauer (PT) der Endphase der P-Welle in Ableitung V1, eine frühe Verzögerung der linksatrialen Überleitung zeigt, die zuvor beobachtet wurde die Erweiterung des linken Vorhofs.

Ziel. Unser Ziel ist es, PT-, PAM- und Ptf-Veränderungen während der 5-Jahres-Follow-up (5FU) zu verfolgen und die Beziehung dieser Veränderungen zur Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden zu untersuchen, die einen Krankenhausaufenthalt (HOSP) zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus (RSR) erfordern.

Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF):

  1. die Indexparameter (PT, PAM, Ptf), die die linksatriale Repolarisation charakterisieren, korrelieren mit der Anzahl zukünftiger Hospitalisierungen (HOSP) zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus (RSR) im 5-Jahres-Follow-up (5FU)
  2. bei 5FU korreliert die Zahl der auf RSR gerichteten HOSP mit dem Fortschreiten des elektrischen Umbaus des linken Vorhofs, ausgedrückt als PAM5, PT5, Ptf5 bei 5FU.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lublin
        • Unterermittler:
          • Robert Błaszczyk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern, die zwischen dem 1.1.2001 aufgenommen wurden und 30.12.2012 für elektiven und notfallmäßigen Krankenhausaufenthalt zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus mit DC-Kardioversion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentiertes Vorhofflimmern bei Aufnahme
  • erfolgreiche Wiederherstellung der Sinusrhythmen dokumentiert im 12-Kanal-EKG,
  • Nachsorge => 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • andere Arrhythmie als Vorhofflimmern bei Aufnahme,
  • erfolglose Wiederherstellung von Sinusrhythmen,
  • erfolgreiche Wiederherstellung der Sinusrhythmen, aber fehlende 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung,
  • frühere Ablation/Operation im linken Vorhof,
  • Follow-up < 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der P-Wellen-Zeit (PT), P-Wellen-Amplitude (PAM) und Ptf (P-Wellen-Terminal-Force-Terminal-V1-Ableitung) im 5-Jahres-Follow-up (5FU).
Zeitfenster: 5 Jahre

Alle Messungen basieren nur auf EKG-Aufzeichnung während des Sinusrhythmus.

  • „P-Wellenzeit (PT)“ definiert als Zeit (gemessen in Millisekunden, [ms]) der negativen Auslenkung der P-Welle in der V1-Ableitung des standardmäßigen 12-Kanal-EKG;
  • „P-Wellen-Amplitude (PAM)“ definiert als maximale Amplitude (gemessen in Millivolt, [mV]) der negativen Auslenkung der P-Welle in der V1-Ableitung des standardmäßigen 12-Kanal-EKG;
  • "P-Wellen-Endkraft (Ptf)" ist ein Produkt aus der Amplitude und der Dauer der Endphase der P-Welle in Leitung V1; Ptf = PT x PAM [ms x mV];
  • PT und PAM, gemessen am Index, werden als PT0 bzw. PAM0 definiert
  • Berechnetes Ptf als Produkt von PT0 und PAM0 wird als Ptf0 definiert;
  • PT und PAM, gemessen bei 5FU, werden als PT5 bzw. PAM5 definiert;
  • Berechnetes Ptf als Produkt von PT5 und PAM5 wird als Ptf5 definiert;
  • Die Änderung zwischen PT0 und PT5 (PTC = PT5 - PT0), PAM0 und PAM5 (PAMC = PAM5 - PAM0), Ptf0 und Ptf5 (PtfC = Ptf5 - Ptf0) wird für jeden Patienten berechnet;
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Index PT0, PAM0, Ptf0 und Anzahl der Hospitalisierungen (HOSP) im 5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
Statistische Analyse der Korrelation zwischen Index PT0, PAM0, Ptf0 und Anzahl der Krankenhauseinweisungen (HOSP) im 5-Jahres-Follow-up
5 Jahre
Korrelation zwischen der Anzahl der Krankenhauseinweisungen (HOSP) in der 5-jährigen Nachbeobachtung und dem endgültigen PT5, PAM5, Ptf5 am Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Statistische Analyse der Korrelation zwischen der Anzahl der Krankenhauseinweisungen (HOSP) in der 5-jährigen Nachbeobachtung und dem endgültigen PT5, PAM5, Ptf5 am Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung.
5 Jahre
Korrelation zwischen Veränderungen von PT, PAM, Ptf (PTC, PAMC, PtfC) und Anzahl der Hospitalisierungen (HOSP) im 5-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 5 Jahre
Statistische Analyse der Korrelation zwischen Veränderungen von PTC, PAMC, PtfC und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen (HOSP) im 5-Jahres-Follow-up.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW-MULublin-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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