Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-bølge terminal kraft hos patienter med atrieflimren. (Ptf-AF)

20. januar 2020 opdateret af: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

P-bølge terminal kraft hos patienter med atrieflimren: Kan vi forudsige antallet af hospitalsindlæggelser og elektrisk ombygning af venstre atriel? - Ptf-AF Trial

Det foreslås, at P-bølge terminalkraft (Ptf), et produkt af amplituden (PAM) og varigheden (PT) af terminalfasen af ​​P-bølgen i ledning V1, viser tidlig forsinkelse i venstre atriel ledning, observeret tidligere udvidelsen af ​​venstre atrium.

Målet er at følge PT-, PAM- og Ptf-ændringer under 5-års opfølgning (5FU) og undersøge sammenhængen mellem disse ændringer og antallet af AF-episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (HOSP) for genoprettelse af sinusrytme (RSR).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Det foreslås, at P-bølge terminalkraft (Ptf), et produkt af amplituden (PAM) og varigheden (PT) af terminalfasen af ​​P-bølgen i ledning V1, viser tidlig forsinkelse i venstre atriel ledning, observeret tidligere udvidelsen af ​​venstre atrium.

Sigte. Vi sigter mod at følge PT-, PAM- og Ptf-ændringer i løbet af 5-års opfølgning (5FU) og undersøge sammenhængen mellem disse ændringer og antallet af AF-episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (HOSP) for at genoprette sinusrytmen (RSR).

Vi antager, at hos patienter med atrieflimren (AF):

  1. indeksparametrene (PT, PAM, Ptf), der karakteriserer venstre atriel repolarisering, korrelerer antallet af fremtidige hospitalsindlæggelser (HOSP) rettet mod genoprettelse af sinusrytme (RSR) i 5-års opfølgning (5FU)
  2. i 5FU korrelerer antallet af HOSP rettet mod RSR med progressionen af ​​elektrisk remodellering af venstre atrium, udtrykt som PAM5, PT5, Ptf5 ved 5FU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
        • Underforsker:
          • Robert Błaszczyk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimren indlagt mellem 1.1.2001 og 30.12.2012 for elektiv og akut hospitalsindlæggelse med henblik på genoprettelse af sinusrytmer med DC-kardioversion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret atrieflimren ved indlæggelsen
  • vellykket genoprettelse af sinusrytmer dokumenteret i 12-afledninger EKG,
  • opfølgning => 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • anden arytmi end atrieflimren ved indlæggelsen,
  • mislykket genoprettelse af sinusrytmer,
  • vellykket genoprettelse af sinusrytmer, men manglende 12-afledninger EKG-optagelse,
  • tidligere ablation/operation i venstre atrium,
  • opfølgning < 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af P-bølgetid (PT), P-bølgeamplitude (PAM) og Ptf (P-bølgeterminalkraftterminal V1-afledning ) i 5-års opfølgning (5FU).
Tidsramme: 5 år

Alle målinger er kun baseret på EKG-optagelse under sinusrytme.

  • "P-bølgetid (PT)" defineret som tid (målt i millisekunder, [ms]) for negativ afbøjning af P-bølge i V1-afledning af standard 12-aflednings-EKG;
  • "P-bølgeamplitude (PAM)" defineret som maksimal amplitude (målt i millivolt, [mV]) af negativ afbøjning af P-bølge i V1-afledning af standard 12-aflednings-EKG;
  • "P-bølge terminalkraft (Ptf)" er et produkt af amplituden og varigheden af ​​terminalfasen af ​​P-bølgen i ledning V1; Ptf = PT x PAM [ms x mV];
  • PT og PAM målt ved indeks er defineret som henholdsvis PT0 og PAM0
  • Beregnet Ptf som et produkt af PT0 og PAM0 er defineret som Ptf0;
  • PT og PAM målt ved 5FU er defineret som henholdsvis PT5 og PAM5;
  • Beregnet Ptf som et produkt af PT5 og PAM5 er defineret som Ptf5;
  • Ændringen mellem PT0 og PT5 (PTC = PT5 - PT0), PAM0 og PAM5 (PAMC = PAM5 - PAM0), Ptf0 og Ptf5 (PtfC = Ptf5 - Ptf0) vil blive beregnet for hver patient;
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem indeks PT0, PAM0, Ptf0 og antal indlæggelser (HOSP) i 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Statistisk analyse af sammenhæng mellem indeks PT0, PAM0, Ptf0 og antal indlæggelser (HOSP) i 5-års opfølgning
5 år
Korrelation mellem antal indlæggelser (HOSP) i 5-års opfølgning og endelig PT5, PAM5, Ptf5 ved afslutningen af ​​5-års opfølgningsperiode.
Tidsramme: 5 år
Statistisk analyse af sammenhæng mellem antal indlæggelser (HOSP) i 5-års opfølgning og endelig PT5, PAM5, Ptf5 ved udgangen af ​​5-års opfølgningsperiode.
5 år
Korrelation mellem ændringer af PT, PAM, Ptf (PTC, PAMC, PtfC) og antal indlæggelser (HOSP) i 5-års opfølgning.
Tidsramme: 5 år
Statistisk analyse af sammenhæng mellem ændringer i PTC, PAMC, PtfC og antal indlæggelser (HOSP) i 5-års opfølgning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW-MULublin-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med kardioversion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner