Terminální síla vlny P u pacientů s fibrilací síní. (Ptf-AF)
20. ledna 2020 aktualizováno: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
Terminální síla vlny P u pacientů s fibrilací síní: Můžeme předpovědět počet hospitalizací a elektrickou remodelaci levé síně? - Ptf-AF Trial
Předpokládá se, že koncová síla P-vlny (Ptf), součin amplitudy (PAM) a trvání (PT) koncové fáze P-vlny ve svodu V1, vykazuje časné zpoždění ve vedení levou síní, pozorované dříve, že dilataci levé síně.
Cílem je sledovat změny PT, PAM a Ptf během 5letého sledování (5FU) a zkoumat vztah těchto změn k počtu epizod FS vyžadujících hospitalizaci (HOSP) pro obnovení sinusového rytmu (RSR).
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí. Předpokládá se, že koncová síla P-vlny (Ptf), součin amplitudy (PAM) a trvání (PT) koncové fáze P-vlny ve svodu V1, vykazuje časné zpoždění ve vedení levou síní, pozorované dříve, že dilataci levé síně.
Cíl. Naším cílem je sledovat změny PT, PAM a Ptf během 5letého sledování (5FU) a zkoumat vztah těchto změn k počtu epizod FS vyžadujících hospitalizaci (HOSP) pro obnovení sinusového rytmu (RSR).
Předpokládáme, že u pacientů s fibrilací síní (FS):
- indexové parametry (PT, PAM, Ptf), charakterizující repolarizaci levé síně, koreluje počet budoucích hospitalizací (HOSP) zaměřených na obnovení sinusového rytmu (RSR) v 5letém sledování (5FU)
- v 5FU počet HOSP zaměřených na RSR koreluje s progresí elektrické remodelace levé síně, vyjádřené jako PAM5, PT5, Ptf5 při 5FU.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-091
- Nábor
- Medical University of Lublin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Błaszczyk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fibrilací síní přijati od 1.1.2001
a 30.12.2012 k elektivní a urgentní hospitalizaci zaměřené na obnovení sinusových rytmů s DC kardioverzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná fibrilace síní při příjmu
- úspěšné obnovení sinusových rytmů dokumentované na 12svodovém EKG,
- sledování => 5 let
Kritéria vyloučení:
- jiná arytmie než fibrilace síní při přijetí,
- neúspěšné obnovení sinusových rytmů,
- úspěšné obnovení sinusových rytmů, ale chybí 12svodový záznam EKG,
- předchozí ablace/operace v levé síni,
- sledování < 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny doby P-vlny (PT), amplitudy P-vlny (PAM) a Ptf (P vlna terminální síla V1-svod) v 5letém sledování (5FU).
Časové okno: 5 let
|
Všechna měření založená na záznamu EKG pouze během sinusového rytmu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexem PT0, PAM0, Ptf0 a počtem hospitalizací (HOSP) v 5letém sledování
Časové okno: 5 let
|
Statistická analýza korelace mezi indexem PT0, PAM0, Ptf0 a počtem hospitalizací (HOSP) v 5letém sledování
|
5 let
|
|
Korelace mezi počtem hospitalizací (HOSP) v 5letém sledování a konečnými PT5, PAM5, Ptf5 na konci 5letého období sledování.
Časové okno: 5 let
|
Statistická analýza korelace mezi počtem hospitalizací (HOSP) v 5letém sledování a konečným PT5, PAM5, Ptf5 na konci 5letého období sledování.
|
5 let
|
|
Korelace mezi změnami PT, PAM, Ptf (PTC, PAMC, PtfC) a počtem hospitalizací (HOSP) v 5letém sledování.
Časové okno: 5 let
|
Statistická analýza korelace mezi změnami PTC, PAMC, PtfC a počtem hospitalizací (HOSP) v 5letém sledování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wojcik M, Kuniss M, Berkowitsch A, Neumann T. P-wave terminal force and atrial fibrillation: a lesson learned from old masters. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Jun;65(6):584-5; author reply 585. doi: 10.1016/j.recesp.2012.01.015. Epub 2012 Mar 31. No abstract available.
- Janin S, Wojcik M, Kuniss M, Berkowitsch A, Erkapic D, Zaltsberg S, Ecarnot F, Hamm CW, Pitschner HF, Neumann T. Pulmonary vein antrum isolation and terminal part of the P wave. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Jul;33(7):784-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02754.x. Epub 2010 Mar 29.
- Ishida K, Hayashi H, Miyamoto A, Sugimoto Y, Ito M, Murakami Y, Horie M. P wave and the development of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):289-94. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.012. Epub 2009 Nov 12.
- Martin Garcia A, Jimenez-Candil J, Hernandez J, Martin Garcia A, Martin Herrero F, Martin Luengo C. P wave morphology and recurrence after cardioversion of lone atrial fibrillation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):289-90. doi: 10.1016/j.recesp.2011.04.023. Epub 2011 Jul 30. No abstract available. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
7. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
7. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MW-MULublin-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .