Эффект лозартана при кистозном фиброзе (CF) - Грант NIH № 133240

Критерии включения:

• Пациенты с муковисцидозом с любой известной комбинацией мутаций, не получающие аугментационную терапию CFTR
• ≥18 лет

• Тяжесть заболевания: подходящие пациенты будут иметь заболевание легких от легкой до умеренной степени тяжести, определяемое по:

  • Легочная функция: каждый пациент должен иметь ОФВ1 ≥40% от прогнозируемого на скрининговом визите.
  • Сатурация гемоглобина: у пациентов должна быть сатурация кислорода >92% на комнатном воздухе, как определено с помощью пульсоксиметрии во время скринингового визита.
  • Регулярно выделяет мокроту (ежедневно, как минимум)
• ОФВ1 ≥ 40% от ожидаемого на скрининговом визите
• Возможность подписать информированное согласие
• Отрицательный тест на COVID-19 в течение 72 часов до тестирования MCC

Критерий исключения:

• При регистрации пациентов женского пола
• Нежелание придерживаться строгого контроля над рождаемостью (комбинация двух методов)
• Если женщина, пациентка должна быть не беременна и не кормит грудью, а пациентки с детородным потенциалом должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочное противозачаточное средство с частотой неудач <1%, гормональные контрацептивы или барьерный метод ). Если пациентка воздерживается, она должна согласиться на использование одного из допустимых методов, если она станет сексуально активной.
• Нестабильное заболевание легких: определяется изменением режима лечения в течение предшествующих 2 недель или снижением ОФВ1 на ≥15% ниже значения в течение 3 месяцев.
• Получал исследуемый препарат или терапию в течение предшествующих 30 дней
• Активные или бывшие курильщики с менее чем 1 годом после отказа от курения или более 10 пачек в год в анамнезе.
• Невозможность адекватно выполнить изучаемые мероприятия, включая спирометрию
• Непереносимость блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА)
• Лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
• Регулярное использование НПВП или препаратов калия, лечение алискиреном, антикоагулянты
• Использование пероральных кортикостероидов в течение 6 недель
• Обострение, требующее лечения в течение 6 недель
• Лечение микобактериальных инфекций
• Значительная гипоксемия (насыщение кислородом <92% на комнатном воздухе и в покое или при использовании непрерывной терапии кислородом), хроническая дыхательная недостаточность в анамнезе (pCO2 > 45 мм рт. ст.), клинические признаки легочного сердца
• Нелеченая артериальная гипертензия (систолическое АД >140 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст.)
• Артериальное давление менее 90 мм рт.ст. систолическое в положении стоя
• Сердечные, почечные (уровень креатинина в 1,5 раза выше нормы), печеночные (ЛФП > 3-х раз выше нормы), неврологические, психиатрические, эндокринные или опухолевые заболевания, которые, как считается, препятствуют участию в исследовании.
• Известный стеноз почечной артерии
• Сопутствующие заболевания дыхательных путей, отличные от муковисцидоза, такие как АБЛА
• Субъекты с предшествующей торакальной хирургией
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению PI, могут сделать субъекта неприемлемым для включения.
• Пациенты, использующие ингаляционные или пероральные антибиотики с перерывами, будут допущены к участию в этом испытании. Пациенты, постоянно принимающие циклические антибиотики, должны пройти не менее 2 полных циклов назначенного антибиотика до включения в исследование, и их следует изучать на одной и той же фазе лечения (включенной или выключенной) в течение каждого периода исследования.
• Имели радиационное облучение в течение последнего года, которое привело бы к превышению федеральных правил, участвуя в этом исследовании.