Wirkung von Losartan bei Mukoviszidose (CF) – NIH Grant #133240

Einschlusskriterien:

• CF-Patienten mit einer bekannten Mutationskombination, die keine CFTR-Augmentationstherapie erhalten
• ≥18 Jahre alt

• Schweregrad der Erkrankung: Geeignete Patienten haben eine leichte bis mittelschwere Lungenerkrankung, wie definiert durch:

  • Lungenfunktion: Jeder Patient muss einen FEV1 von ≥ 40 % des beim Screening-Besuch vorhergesagten Werts haben.
  • Hämoglobinsättigung: Patienten müssen eine Sauerstoffsättigung von >92 % der Raumluft haben, wie beim Screening-Besuch durch Pulsoximetrie bestimmt.
  • Produziert regelmäßig Auswurf (mindestens täglich)
• FEV1 ≥ 40 % des beim Screening-Besuch vorhergesagten Wertes
• Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
• Negativer COVID-19-Test innerhalb von 72 Stunden vor dem MCC-Test

Ausschlusskriterien:

• Bei der Aufnahme weiblicher Patienten
• Nicht bereit, eine strikte Verhütungsmethode einzuhalten (Kombination zweier Methoden)
• Wenn es sich um eine Frau handelt, darf die Patientin nicht schwanger sein und nicht stillen, und die Patientin im gebärfähigen Alter muss eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. ein intrauterines Kontrazeptivum mit einer Versagensrate von <1 %, hormonelle Kontrazeptiva oder eine Barrieremethode). ). Wenn eine Patientin abstinent ist, muss sie einer der akzeptablen Methoden zustimmen, wenn sie sexuell aktiv wird.
• Instabile Lungenerkrankung: Definiert durch eine Änderung des medizinischen Regimes in den letzten 2 Wochen oder einen FEV1-Wert von ≥ 15 % unter dem Wert innerhalb von 3 Monaten
• In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat oder eine Therapie erhalten haben
• Aktive oder ehemalige Raucher, die seit weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben oder eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben
• Studienmaßnahmen, einschließlich Spirometrie, können nicht angemessen abgeschlossen werden
• Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB)
• Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer
• Regelmäßige Einnahme von NSAIDs oder Kaliumergänzung, Behandlung mit Aliskiren, Antikoagulation
• Orale Kortikosteroidanwendung innerhalb von 6 Wochen
• Exazerbation, die innerhalb von 6 Wochen behandelt werden muss
• Behandlung mykobakterieller Infektionen
• Signifikante Hypoxämie (Sauerstoffsättigung <92 % der Raumluft und Ruhe oder Anwendung einer kontinuierlichen Sauerstoffbehandlung), chronisches Atemversagen in der Anamnese (pCO2 > 45 mmHg), klinischer Nachweis eines Cor pulmonale
• Unbehandelte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
• Blutdruck unter 90 mm Hg systolisch im Stehen
• Herz-, Nieren- (Kreatinin 1,5-fache Normalgrenze), Leber- (LFTs > 3-fache normale Obergrenze), neurologische, psychiatrische, endokrine oder neoplastische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
• Bekannte Nierenarterienstenose
• Begleitende Atemwegserkrankungen außer CF, wie z. B. ABPA
• Probanden mit vorheriger Thoraxoperation
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des PI dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Einschreibung geeignet ist.
• Patienten, die intermittierend inhalative oder orale Antibiotika einnehmen, dürfen an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die chronische, zyklische Antibiotika einnehmen, müssen vor der Einschreibung mindestens zwei vollständige Zyklen des verschriebenen Antibiotikums abgeschlossen haben und sollten während jedes Studienzeitraums in derselben Behandlungsphase (ein- oder ausgeschaltet) untersucht werden.
• Durch die Teilnahme an dieser Studie waren Sie im vergangenen Jahr einer Strahlenbelastung ausgesetzt, die dazu führen würde, dass sie die Bundesvorschriften überschreiten.