Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества и риски различных режимов заместительной гормональной терапии при лечении менопаузального синдрома

10 февраля 2018 г. обновлено: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Эффект и риск применения конъюгированных эстрогенов в сочетании с различными типами прогестина при лечении синдрома менопаузы во время фазы окна

Проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения преимуществ и рисков половинной или стандартной дозы конъюгированных лошадиных эстрогенов (CEE) в сочетании с натуральным прогестероном или дидрогестероном при менопаузальной гормональной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравниваются преимущества и риски половинной или стандартной дозы конъюгированных лошадиных эстрогенов (CEE) плюс натуральный прогестерон или дидрогестерон при менопаузальной гормональной терапии во время фазы окна. В этом исследовании приняли участие 120 здоровых женщин в постменопаузе с интактной маткой, обращающихся за лечением симптомов менопаузы. CEE 0,625 мг/MP 100 мг группа; Группа CEE 0,625 мг/дидрогестерон 10 мг, метаболические параметры, состав тела, минеральная плотность костей, факторы риска рака молочной железы и качество жизни будут измеряться на исходном уровне, в течение одного года и двух лет. Исследователи предполагают, что могут быть различия в этих измеренных параметрах. среди трех групп после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Китай, 100000
        • Lei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 40 и 60 лет;
  2. естественная аменорея более 6 мес, но менее 5 лет;
  3. страдает от симптомов менопаузы и нуждается в лечении;
  4. уровни фолликулостимулирующего гормона в сыворотке >40 МЕ/л и эстрадиола в сыворотке <30 пг/мл.

Критерий исключения:

  1. противопоказания к менопаузальной гормональной терапии;
  2. осложнения, в том числе: миома матки более 3 см в диаметре, эндометриоз, неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет, тромбоэмболические заболевания в анамнезе или высокий риск развития тромбоэмболических заболеваний, эпилепсия, бронхиальная астма, гиперпролактинемия, рак молочной железы у родственников первой степени родства;
  3. сердечно-сосудистые, хронические заболевания печени, щитовидной железы или почек; история рака; заболевание или состояние, которое может повлиять на способность участников следовать протоколу исследования;
  4. злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев;
  5. использование гормональной терапии в течение последних 3 месяцев;
  6. толщина эндометрия более 5 мм даже после отмены прогестина;
  7. патологический мазок соскоба с шейки матки;
  8. аллергия на любой ингредиент препаратов;
  9. участие в других клинических исследованиях в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CEE 0,625 мг/MP 100 мг
ККЭ 0,625 мг/микронизированный прогестерон (МП) 100 мг ежедневно в течение последних 12 дней каждые 28 дней в течение двух лет
Лекарство: CEE 0,625 мг/MP 100 мг
CEE 0,625 мг в день/MP 100 мг в день в течение последних 12 дней каждые 28 дней в течение двух лет
Экспериментальный: CEE 0,3 мг/МП 100 мг
ККЭ 0,3 мг/микронизированный прогестерон (МП) 100 мг ежедневно в течение последних 12 дней каждые 28 дней в течение двух лет
Лекарство: CEE 0,3 мг/МП 100 мг
CEE 0,3 мг в день/MP 100 мг в день в течение последних 12 дней каждые 28 дней в течение двух лет
Экспериментальный: КЭЭ 0,625 мг/дидрогестерон 10 мг
ККЭ 0,625 мг/дидрогестерон 10 мг ежедневно в течение последних 12 дней каждые 28 дней в течение двух лет
Лекарство: CEE 0,625 мг/дидрогестерон
ККЭ 0,3 мг/дидрогестерон 10 мг ежедневно в течение последних 12 дней каждые 28 дней в течение двух лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
массовый процент жира в организме
Временное ограничение: 5 минут
Метод ДЭРА
5 минут
маммография груди
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкоза
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
минеральная плотность костей
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Оценка мини-психического состояния
Временное ограничение: 5 минут
Опросник. Диапазон баллов: 0–30. Суммарный балл, превышающий или равный 24 баллам, указывает на нормальное когнитивное развитие, ниже этого значения баллы могут указывать на когнитивные нарушения.
5 минут
Шкала HAD
Временное ограничение: 5 минут
опросник для оценки тревожности и депрессии. Суммарный балл 0-20. Суммарный балл 0-7 соответствует норме, 8-10 может быть пограничной тревогой или депрессией, 11-20 указывает на очевидную тревогу или депрессию.
5 минут
модифицированная оценка Куппермана
Временное ограничение: 5 минут
опросник для оценки симптома менопаузы. Общий диапазон баллов составляет 0-63. Суммарный балл ниже 6 - это нормально, 6-15 - легко, 16-30 - умеренно, выше 30 - тяжело.
5 минут
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 5 минут
УЗИ
5 минут
масса
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
сывороточная глутаминпиретическая трансаминаза
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRT14021808

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Сетевая платформа и сайт будут прикреплены позже.

Сроки обмена IPD

В течение 2 месяцев после завершения испытания

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром менопаузы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться