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I benefici e i rischi dei diversi regimi di terapia ormonale sostitutiva della menopausa nel trattamento della sindrome della menopausa

10 febbraio 2018 aggiornato da: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

L'effetto e il rischio degli estrogeni coniugati combinati con diversi tipi di progestinici nel trattamento della sindrome della menopausa durante la fase finestra

Uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato controllato per confrontare i benefici e i rischi di estrogeni equini coniugati (CEE) a mezza dose o dose standard più progesterone naturale o didrogesterone nella terapia ormonale della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato controllato che confronta i benefici e i rischi di estrogeni equini coniugati (CEE) a mezza dose o dose standard più progesterone naturale o didrogesterone nella terapia ormonale della menopausa durante la fase finestra. In questo studio sono state arruolate 120 donne sane in postmenopausa con utero intatto in cerca di trattamento per i sintomi della menopausa. I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi, il gruppo CEE 0,3 mg/progesterone micronizzato (MP) 100 mg; gruppo CEE 0,625 mg/MP 100 mg; Gruppo CEE 0,625 mg/didrogesterone 10 mg, parametri metabolici, composizione corporea, densità minerale ossea, fattori di rischio di cancro al seno e qualità della vita saranno misurati al basale, un anno e due anni di intervento. I ricercatori ipotizzano che potrebbero esserci differenze di questi parametri misurati tra tre gruppi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Cina, 100000
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40 e 60 anni;
  2. amenorrea naturale per più di 6 mesi ma meno di 5 anni;
  3. soffriva dei sintomi della menopausa e cercava un trattamento;
  4. livelli sierici di ormone follicolo-stimolante >40 UI/L ed estradiolo sierico <30 pg/ml.

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni per la terapia ormonale della menopausa;
  2. complicanze tra cui: mioma uterino di diametro superiore a 3 centimetri, endometriosi, ipertensione incontrollata o diabete mellito, anamnesi di malattia tromboembolica o alto rischio di sviluppare malattia tromboembolica, epilessia, asma, iperprolattinemia, parente di primo grado con carcinoma mammario;
  3. malattie cardiovascolari, croniche del fegato, della tiroide o dei reni; una storia di cancro; una malattia o condizione che potrebbe influenzare la capacità dei partecipanti di seguire il protocollo di studio;
  4. abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi;
  5. uso di terapia ormonale negli ultimi 3 mesi;
  6. spessore endometriale superiore a 5 mm anche dopo la sospensione del progestinico;
  7. striscio di raschiamento cervicale anormale;
  8. allergico a qualsiasi ingrediente dei farmaci;
  9. partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/progesterone micronizzato (MP) 100 mg al giorno negli ultimi 12 giorni ogni 28 giorni per due anni
Droga: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg al giorno/MP 100 mg al giorno negli ultimi 12 giorni ogni 28 giorni per due anni
Sperimentale: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/progesterone micronizzato (MP) 100 mg al giorno negli ultimi 12 giorni ogni 28 giorni per due anni
Droga: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg al giorno/MP 100 mg al giorno negli ultimi 12 giorni di ogni 28 giorni per due anni
Sperimentale: CEE 0,625 mg/didrogesterone 10 mg
CEE 0,625 mg/didrogesterone 10 mg al giorno negli ultimi 12 giorni ogni 28 giorni per due anni
Droga: CEE 0,625 mg/didrogesterone
CEE 0,3 mg/didrogesterone 10 mg al giorno negli ultimi 12 giorni di ogni 28 giorni per due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
Metodo DEXA
5 minuti
mammografia mammaria
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
densità minerale ossea
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Punteggio Mini-Mentale all'Esame di Stato
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario. L'intervallo di punteggio è 0-30. Il punteggio totale maggiore o uguale a 24 punti indica una cognizione normale, al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo.
5 minuti
Scala AVEVA
Lasso di tempo: 5 minuti
questionario per valutare ansia e depressione. Il punteggio totale è 0-20. Il punteggio totale 0-7 è normale, 8-10 forse ansia o depressione borderline, 11-20 indica evidente ansia o depressione.
5 minuti
Punteggio di Kupperman modificato
Lasso di tempo: 5 minuti
questionario per valutare il sintomo della menopausa. L'intervallo di punteggio totale è 0-63. Il punteggio totale inferiore a 6 è normale, 6-15 è lieve, 16-30 è moderato, superiore a 30 è grave
5 minuti
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 5 minuti
ecografia
5 minuti
il peso
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
siero di creatinina
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
transaminasi piretica glutammica sierica
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRT14021808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Piattaforma di rete e il sito Web verrà allegato in seguito.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 mesi dal completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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