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Los beneficios y riesgos de los diferentes regímenes de terapia de reemplazo hormonal en la menopausia en el tratamiento del síndrome de la menopausia

10 de febrero de 2018 actualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Efecto y riesgo de los estrógenos conjugados combinados con diferentes tipos de progestina en el tratamiento del síndrome de la menopausia durante la fase ventana

Un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para comparar los beneficios y riesgos de la mitad de la dosis o la dosis estándar de estrógenos equinos conjugados (CEE) más progesterona natural o didrogesterona en la terapia hormonal para la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que compara los beneficios y riesgos de la mitad de la dosis o la dosis estándar de estrógenos equinos conjugados (CEE) más progesterona natural o didrogesterona en la terapia hormonal menopáusica durante la fase de ventana. En este estudio se inscribieron 120 mujeres posmenopáusicas sanas con útero intacto que buscaban tratamiento para los síntomas de la menopausia. Las participantes se aleatorizaron en tres grupos, el grupo de 0,3 mg/progesterona micronizada (MP) de 100 mg de CEE; CEE 0,625 mg/MP grupo de 100 mg; CEE 0,625 mg/grupo de 10 mg de didrogesterona, los parámetros metabólicos, la composición corporal, la densidad mineral ósea, los factores de riesgo de cáncer de mama y la calidad de vida se medirán al inicio, al año y a los dos años de intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que puede haber diferencias en estos parámetros medidos entre tres grupos después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Porcelana, 100000
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40 y 60 años;
  2. amenorrea natural por más de 6 meses pero menos de 5 años;
  3. sufrido por los síntomas de la menopausia y en busca de tratamiento;
  4. niveles séricos de hormona estimulante del folículo >40 UI/L y estradiol sérico <30 pg/ml.

Criterio de exclusión:

  1. contraindicaciones para la terapia hormonal menopáusica;
  2. complicaciones que incluyen: mioma uterino de más de 3 centímetros de diámetro, endometriosis, hipertensión no controlada o diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad tromboembólica o alto riesgo de desarrollar enfermedad tromboembólica, epilepsia, asma, hiperprolactinemia, familiar de primer grado con cáncer de mama;
  3. enfermedades cardiovasculares, hepáticas, tiroideas o renales crónicas; antecedentes de cáncer; una enfermedad o afección que podría influir en la capacidad de los participantes para seguir el protocolo del estudio;
  4. abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses;
  5. uso de terapia hormonal en los últimos 3 meses;
  6. espesor endometrial mayor de 5 mm incluso después de la suspensión de la progestina;
  7. frotis de raspado cervical anormal;
  8. alérgico a cualquier ingrediente de las drogas;
  9. participación en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EEC 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/progesterona micronizada (MP) 100 mg diarios durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Droga: EEC 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg diarios/MP 100 mg diarios durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Experimental: EEC 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/progesterona micronizada (MP) 100 mg al día durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Droga: EEC 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg diarios/MP 100 mg diarios durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Experimental: CEE 0,625 mg/didrogesterona 10 mg
CEE 0,625 mg/didrogesterona 10 mg al día durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Droga: CEE 0,625 mg/didrogesterona
CEE 0,3 mg/didrogesterona 10 mg al día durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
porcentaje de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Método DEXA
5 minutos
mamografía mamaria
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Puntaje del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario. El rango de puntaje es de 0 a 30. El puntaje total mayor o igual a 24 puntos indica una cognición normal, por debajo de este, los puntajes pueden indicar un deterioro cognitivo.
5 minutos
TENIA escala
Periodo de tiempo: 5 minutos
cuestionario para evaluar la ansiedad y la depresión. La puntuación total es de 0 a 20. La puntuación total de 0 a 7 es normal, de 8 a 10 puede estar en el límite de la ansiedad o la depresión, de 11 a 20 indica ansiedad o depresión evidentes.
5 minutos
puntuación de Kupperman modificada
Periodo de tiempo: 5 minutos
cuestionario para evaluar el síntoma de la menopausia. El rango de puntuación total es 0-63. La puntuación total por debajo de 6 es normal, 6-15 es leve, 16-30 es moderada, por encima de 30 es grave
5 minutos
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
ultrasonido
5 minutos
peso
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
transaminasa glutámico pirética sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRT14021808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Plataforma de red, y el sitio web se adjuntará más adelante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EEC 0,625 mg/MP 100 mg

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