Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihdevuosien erilaisten hormonikorvaushoitojen hyödyt ja riskit vaihdevuosioireyhtymän hoidossa

lauantai 10. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Konjugoitujen estrogeenien vaikutus ja riski yhdistettynä erityyppisiin progestiiniin vaihdevuosien oireyhtymän hoidossa ikkunavaiheen aikana

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan puolen annoksen tai vakioannoksen konjugoitujen hevosestrogeenien (CEE) sekä luonnollisen progesteronin tai dydrogesteronin etuja ja riskejä vaihdevuosien hormonihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan puolen annoksen tai vakioannoksen konjugoitujen hevosestrogeenien (CEE) sekä luonnollisen progesteronin tai dydrogesteronin etuja ja riskejä vaihdevuosien hormonihoidossa ikkunavaiheen aikana. Tähän tutkimukseen on otettu 120 tervettä postmenopausaalista naista, joilla on ehjä kohtu ja jotka hakevat hoitoa vaihdevuosien oireisiin. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, CEE 0,3 mg/mikronoitu progesteroni (MP) 100 mg ryhmä; CEE 0,625 mg/MP 100 mg ryhmä; CEE 0,625 mg/dydrogesteroni 10 mg ryhmä, aineenvaihduntaparametrit, kehon koostumus, luun mineraalitiheys, rintasyövän riskitekijät ja elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa, yhden vuoden ja kahden vuoden interventio. Tutkijat olettavat, että näissä mitatuissa parametreissa voi olla eroja. kolmen ryhmän kesken toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kiina, 100000
        • Lei Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40 ja 60 vuotta vanha;
  2. luonnollinen amenorrea yli 6 kuukautta mutta alle 5 vuotta;
  3. kärsinyt vaihdevuosien oireista ja hakenut hoitoa;
  4. seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasot >40 IU/l ja seerumin estradioli <30 pg/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vasta-aiheet vaihdevuosien hormonihoidolle;
  2. komplikaatiot, mukaan lukien: halkaisijaltaan yli 3 senttimetriä oleva kohdun myooma, endometrioosi, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, tromboembolinen sairaus tai suuri riski saada tromboembolinen sairaus, epilepsia, astma, hyperprolaktinemia, ensimmäisen asteen sukulaisella on rintasyöpä;
  3. sydän- ja verisuonitaudit, krooniset maksa-, kilpirauhas- tai munuaissairaudet; syöpähistoria; sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa osallistujien kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa;
  4. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  5. hormonihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  6. kohdun limakalvon paksuus yli 5 mm jopa progestiinin poistamisen jälkeen;
  7. epänormaali kohdunkaulan raapiminen;
  8. allerginen jollekin lääkkeiden aineosalle;
  9. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronoitu progesteroni (MP) 100 mg päivässä viimeisen 12 päivän ajan joka 28. päivä kahden vuoden ajan
Lääke: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg päivässä/MP 100 mg päivässä viimeisen 12 päivän ajan joka 28. päivä kahden vuoden ajan
Kokeellinen: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronoitu progesteroni (MP) 100 mg päivässä viimeisen 12 päivän ajan joka 28. päivä kahden vuoden ajan
Lääke: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg päivässä/MP 100 mg päivässä viimeisen 12 päivän ajan joka 28. päivä kahden vuoden ajan
Kokeellinen: CEE 0,625 mg/dydrogesteroni 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteroni 10 mg päivässä viimeisen 12 päivän ajan joka 28. päivä kahden vuoden ajan
Lääke: CEE 0,625 mg/dydrogesteroni
CEE 0,3 mg/dydrogesteroni 10 mg päivittäin viimeisen 12 päivän ajan 28 päivän välein kahden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
kehon rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
DEXA menetelmä
5 minuuttia
rintojen mammografia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukoosi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
Mini-mental valtiontutkinnon pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kyselylomake. Pistemäärä on 0-30. Kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä, tarkoittaa normaalia kognitiota, tämän alapuolella pisteet voivat viitata kognitiiviseen heikkenemiseen.
5 minuuttia
HAD-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä on 0-20. Kokonaispistemäärä 0-7 on normaali, 8-10 ehkä raja-arvoinen ahdistuneisuus tai masennus, 11-20 tarkoittaa ilmeistä ahdistusta tai masennusta.
5 minuuttia
muokattu Kupperman tulos
Aikaikkuna: 5 minuuttia
kyselylomake vaihdevuosien oireiden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä on 0-63. Kokonaispistemäärä alle 6 on normaali, 6-15 on lievä, 16-30 on kohtalainen, yli 30 on vakava
5 minuuttia
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
ultraääni
5 minuuttia
paino
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia
seerumin glutamiini-pyreettinen transaminaasi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRT14021808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Verkkoalusta ja verkkosivusto liitetään myöhemmin.

IPD-jaon aikakehys

2 kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa