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更年期症候群の治療におけるさまざまな更年期ホルモン補充療法レジメンの利点とリスク

2018年2月10日 更新者：Aijun Sun、Peking Union Medical College Hospital

閉経期の更年期症候群の治療における抱合型エストロゲンとさまざまな種類のプロゲスチンの併用の効果とリスク

更年期のホルモン療法における馬の抱合型エストロゲン（CEE）と天然のプロゲステロンまたはジドロゲステロンの半量または標準量の利点とリスクを比較する前向き非盲検ランダム化比較臨床試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、非盲検、無作為対照臨床試験で、閉経期の閉経期のホルモン療法において、半分量または標準量のコンジュゲート ウマ エストロゲン (CEE) と天然のプロゲステロンまたはジドロゲステロンの利点とリスクを比較します。 更年期症状の治療を求めている無傷の子宮を持つ 120 人の健康な閉経後の女性がこの研究に登録されています。 CEE 0.625 mg/MP 100 mg グループ; CEE 0.625 mg/ジドロゲステロン 10 mg グループ、代謝パラメーター、体組成、骨密度、乳がんの危険因子、および生活の質は、ベースライン、1 年および 2 年の介入で測定されます。研究者は、測定されたこれらのパラメーターに違いがある可能性があると仮定しています介入後の3つのグループ間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • China/Beiing
      • Beijing、China/Beiing、中国、100000
        • Lei Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 40 歳と 60 歳。
  2. 6ヶ月以上5年未満の自然無月経;
  3. 更年期症状に悩まされ、治療を求めている;
  4. 血清卵胞刺激ホルモンレベル > 40 IU/L および血清エストラジオール < 30 pg/ml。

除外基準:

  1. 更年期ホルモン療法の禁忌;
  2. 以下を含む合併症：直径3センチメートルを超える子宮筋腫、子宮内膜症、制御されていない高血圧または真性糖尿病、血栓塞栓症の病歴または血栓塞栓症を発症するリスクが高い、てんかん、喘息、高プロラクチン血症、一親等の近親者が乳癌を患っている;
  3. 心臓血管、慢性肝臓、甲状腺または腎臓疾患;がんの病歴;研究プロトコルに従う参加者の能力に影響を与える可能性のある疾患または状態;
  4. 過去 3 か月以内のアルコールまたは薬物乱用;
  5. 過去3か月間のホルモン療法の使用;
  6. プロゲスチン離脱後も子宮内膜の厚さが5mmを超える;
  7. 異常な子宮頸部の擦り傷;
  8. 薬の成分にアレルギーがある;
  9. -過去6か月以内の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CEE 0.625mg/MP 100mg
CEE 0.625 mg/微粉化プロゲステロン (MP) 100 mg を 2 年間 28 日ごとの最後の 12 日間毎日
薬：CEE 0.625mg/MP 100mg
CEE 0.625 mg/日/MP 100 mg/日 2 年間 28 日ごとの最後の 12 日間
実験的：CEE 0.3mg/MP 100mg
CEE 0.3 mg/微粉化プロゲステロン (MP) 100 mg を毎日 100 mg、最後の 12 日間は 28 日ごとに 2 年間
薬：CEE 0.3mg/MP 100mg
CEE 0.3 mg/日/MP 100 mg/日 2 年間 28 日ごとの最後の 12 日間
実験的：CEE 0.625mg/ジドロゲステロン 10mg
CEE 0.625 mg/ジドロゲステロン 10 mg を 2 年間 28 日ごとの最後の 12 日間毎日
薬：CEE 0.625mg/ジドロゲステロン
CEE 0.3 mg/ジドロゲステロン 10 mg を 2 年間 28 日ごとの最後の 12 日間毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠：5分
5分
体脂肪率
時間枠：5分
デクサ法
5分
乳房マンモグラフィ
時間枠：5分
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠：5分
5分
骨密度
時間枠：5分
5分
ミニ精神状態試験のスコア
時間枠：5分
アンケート。スコアの範囲は 0 ～ 30 です。合計スコアが 24 点以上であれば正常な認知機能を示し、これを下回るスコアは認知障害を示す可能性があります。
5分
HADスケール
時間枠：5分
合計スコアは 0 ～ 20 です。合計スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 はおそらく境界の不安またはうつ病、11 ～ 20 は明らかな不安またはうつ病を示します。
5分
修正されたクッパーマン スコア
時間枠：5分
更年期症状を評価するためのアンケート。合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。合計スコア 6 未満は正常、6 ～ 15 は軽度、16 ～ 30 は中等度、30 以上は重度です。
5分
子宮内膜の厚さ
時間枠：5分
超音波
5分
重さ
時間枠：5分
5分
セラム・クレアチン
時間枠：5分
5分
血清グルタミン酸発熱性トランスアミナーゼ
時間枠：5分
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aijun Sun, MD、Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月10日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月10日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRT14021808

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ネットワーク プラットフォーム、および Web サイトは後で接続されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後2ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉経症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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