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Les avantages et les risques des différents régimes de traitement hormonal substitutif de la ménopause dans le traitement du syndrome de la ménopause

10 février 2018 mis à jour par: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

L'effet et le risque des œstrogènes conjugués associés à différents types de progestatif dans le traitement du syndrome de la ménopause pendant la phase sérologique

Un essai clinique prospectif, ouvert et randomisé contrôlé pour comparer les avantages et les risques d'une demi-dose ou d'une dose standard d'œstrogènes équins conjugués (CEE) plus progestérone naturelle ou dydrogestérone dans l'hormonothérapie ménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, ouvert, comparant les avantages et les risques d'une demi-dose ou d'une dose standard d'œstrogènes équins conjugués (CEE) plus de la progestérone naturelle ou de la dydrogestérone dans l'hormonothérapie ménopausique pendant la phase fenêtre. 120 femmes ménopausées en bonne santé avec un utérus intact cherchant un traitement pour les symptômes de la ménopause sont inscrites dans cette étude. Les participantes sont randomisées en trois groupes, le groupe CEE 0,3 mg/progestérone micronisée (MP) 100 mg ; groupe CEE 0,625 mg/MP 100 mg ; Groupe CEE 0,625 mg / dydrogestérone 10 mg, paramètres métaboliques, composition corporelle, densité minérale osseuse, facteurs de risque de cancer du sein et qualité de vie seront mesurés au départ, un an et deux ans d'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il peut y avoir des différences de ces paramètres mesurés entre trois groupes après intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chine, 100000
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 40 et 60 ans;
  2. aménorrhée naturelle depuis plus de 6 mois mais moins de 5 ans ;
  3. souffre de symptômes de la ménopause et cherche un traitement ;
  4. taux sériques d'hormone folliculo-stimulante > 40 UI/L et estradiol sérique < 30 pg/ml.

Critère d'exclusion:

  1. contre-indications à l'hormonothérapie ménopausique;
  2. complications, y compris : myome utérin de plus de 3 centimètres de diamètre, endométriose, hypertension ou diabète sucré non contrôlé, antécédents de maladie thromboembolique ou risque élevé de développer une maladie thromboembolique, épilepsie, asthme, hyperprolactinémie, parent au premier degré atteint d'un cancer du sein ;
  3. maladies cardiovasculaires, hépatiques, thyroïdiennes ou rénales chroniques; une histoire de cancer; une maladie ou un état qui pourrait influencer la capacité des participants à suivre le protocole de l'étude ;
  4. abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois ;
  5. recours à l'hormonothérapie au cours des 3 derniers mois ;
  6. épaisseur de l'endomètre supérieure à 5 mm même après l'arrêt du progestatif ;
  7. frottis de grattage cervical anormal;
  8. allergique à l'un des ingrédients des médicaments ;
  9. participation à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/progestérone micronisée (MP) 100 mg par jour pendant les 12 derniers jours de tous les 28 jours pendant deux ans
Médicament: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg par jour/MP 100 mg par jour pendant les 12 derniers jours de tous les 28 jours pendant deux ans
Expérimental: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/progestérone micronisée (MP) 100 mg par jour pendant les 12 derniers jours de tous les 28 jours pendant deux ans
Médicament: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg par jour/MP 100 mg par jour pendant les 12 derniers jours de tous les 28 jours pendant deux ans
Expérimental: CEE 0,625 mg/dydrogestérone 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogestérone 10 mg par jour pendant les 12 derniers jours de tous les 28 jours pendant deux ans
Médicament: CEE 0,625 mg/dydrogestérone
CEE 0,3 mg/dydrogestérone 10 mg par jour pendant les 12 derniers jours de tous les 28 jours pendant deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 5 minutes
5 minutes
pourcentage de masse grasse corporelle
Délai: 5 minutes
Méthode DEXA
5 minutes
mammographie mammaire
Délai: 5 minutes
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glucose
Délai: 5 minutes
5 minutes
densité minérale osseuse
Délai: 5 minutes
5 minutes
Score du mini-examen de l'état mental
Délai: 5 minutes
Questionnaire. La plage de score est de 0 à 30. Un score total supérieur ou égal à 24 points indique une cognition normale, en dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive.
5 minutes
Échelle HAD
Délai: 5 minutes
questionnaire pour évaluer l'anxiété et la dépression. Le score total est de 0 à 20. Le score total de 0 à 7 est normal, 8 à 10 peut être à la limite de l'anxiété ou de la dépression, 11 à 20 indique une anxiété ou une dépression évidente.
5 minutes
partition de Kupperman modifiée
Délai: 5 minutes
questionnaire pour évaluer le symptôme de la ménopause. La plage de score totale est de 0 à 63. Le score total inférieur à 6 est normal, 6 à 15 est léger, 16 à 30 est modéré, supérieur à 30 est sévère
5 minutes
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 5 minutes
ultrason
5 minutes
poids
Délai: 5 minutes
5 minutes
créatinine sérique
Délai: 5 minutes
5 minutes
transaminase pyrétique glutamique sérique
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRT14021808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La plate-forme réseau et le site Web seront joints ultérieurement.

Délai de partage IPD

Dans les 2 mois suivant la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CEE 0,625 mg/MP 100 mg

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