Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző menopauzális hormonpótló terápiás rendszerek előnyei és kockázatai a menopauza szindróma kezelésében

2018. február 10. frissítette: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

A konjugált ösztrogének hatása és kockázata a különböző típusú progesztinekkel kombinálva a menopauza szindróma kezelésében az ablakfázisban

Prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a menopauzális hormonterápiában a fél dózisú vagy standard dózisú konjugált lóösztrogének (CEE) plusz a természetes progeszteron vagy didrogeszteron előnyeit és kockázatait hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a fél dózisú vagy standard dózisú konjugált lóösztrogének (CEE) plusz természetes progeszteron vagy didrogeszteron előnyeit és kockázatait hasonlítja össze a menopauzális hormonterápiában az ablakfázisban. Ebbe a vizsgálatba 120 egészséges posztmenopauzás nőt vontak be, akiknek ép méhük van, és akik a menopauzális tünetek miatt keresnek kezelést. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: a CEE 0,3 mg/mikronizált progeszteron (MP) 100 mg csoportba; CEE 0,625 mg/MP 100 mg csoport; CEE 0,625 mg/didrogeszteron 10 mg csoport, a metabolikus paramétereket, a testösszetételt, a csontsűrűséget, a mellrák kockázati tényezőit és az életminőséget a kiinduláskor mérik, az egyéves és kétéves beavatkozást. A kutatók feltételezik, hogy a mért paraméterek között eltérések lehetnek beavatkozás után három csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kína, 100000
        • Lei Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 60 éves;
  2. természetes amenorrhoea több mint 6 hónapig, de kevesebb mint 5 évig;
  3. menopauza tüneteitől szenved és kezelést keres;
  4. a szérum tüszőstimuláló hormon szintje >40 NE/L és a szérum ösztradiol <30 pg/ml.

Kizárási kritériumok:

  1. a menopauzális hormonterápia ellenjavallatai;
  2. szövődmények, beleértve: 3 centiméternél nagyobb átmérőjű méh myoma, endometriózis, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy diabetes mellitus, thromboemboliás betegség anamnézisében vagy a thromboemboliás betegség kialakulásának magas kockázata, epilepszia, asztma, hiperprolaktinémia, első fokú rokon emlőrákban szenved;
  3. szív- és érrendszeri, krónikus máj-, pajzsmirigy- vagy vesebetegségek; rák anamnézisében; olyan betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a résztvevők képességét a vizsgálati protokoll követésére;
  4. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban;
  5. hormonterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban;
  6. a méhnyálkahártya vastagsága több mint 5 mm még a progesztin megvonása után is;
  7. rendellenes méhnyak-kaparó kenet;
  8. allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére;
  9. más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronizált progeszteron (MP) 100 mg naponta 28 naponként az utolsó 12 napban két éven keresztül
Drog: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE napi 0,625 mg/MP 100 mg naponta az utolsó 12 napban minden 28. napon két éven keresztül
Kísérleti: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronizált progeszteron (MP) 100 mg naponta 28 naponként az utolsó 12 napban két éven keresztül
Drog: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE napi 0,3 mg/MP 100 mg naponta 28 naponként az utolsó 12 napban két éven keresztül
Kísérleti: CEE 0,625 mg/didrogeszteron 10 mg
CEE 0,625 mg/didrogeszteron 10 mg naponta az utolsó 12 napban minden 28. napon két éven keresztül
Drog: CEE 0,625 mg/didrogeszteron
CEE 0,3 mg/didrogeszteron 10 mg naponta az utolsó 12 napban minden 28. napon két éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: 5 perc
5 perc
testzsír tömegszázalék
Időkeret: 5 perc
DEXA módszer
5 perc
emlő mammográfiája
Időkeret: 5 perc
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szőlőcukor
Időkeret: 5 perc
5 perc
csontsűrűség
Időkeret: 5 perc
5 perc
Mini-mentális államvizsga pontszám
Időkeret: 5 perc
Kérdőív. A pontszám tartomány 0-30. A 24 pontnál nagyobb vagy egyenlő összpontszám normális kogníciót jelez, az alatti pontszámok kognitív károsodásra utalhatnak.
5 perc
HAD skála
Időkeret: 5 perc
kérdőív a szorongás és a depresszió értékelésére. Az összpontszám 0-20. Az összpontszám 0-7 normális, 8-10 talán határes szorongás vagy depresszió, 11-20 nyilvánvaló szorongást vagy depressziót jelez.
5 perc
módosított Kupperman pontszám
Időkeret: 5 perc
kérdőív a menopauza tünetének értékelésére. Az összpontszám 0-63. Az összpontszám 6 alatt normális, 6-15 alatt enyhe, 16-30 közepes, 30 felett súlyos
5 perc
Endometrium vastagsága
Időkeret: 5 perc
ultrahang
5 perc
súly
Időkeret: 5 perc
5 perc
szérum kreatinin
Időkeret: 5 perc
5 perc
szérum glutaminsav piretikus transzamináz
Időkeret: 5 perc
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRT14021808

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Hálózati platform, és a honlap később csatolásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezését követő 2 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel