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폐경기 증후군 치료에 있어 다양한 폐경기 호르몬 대체 요법의 이점과 위험

2018년 2월 10일 업데이트: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

창기 단계 동안 폐경 증후군의 치료에서 다양한 유형의 프로게스틴과 결합된 복합 에스트로겐의 효과 및 위험

폐경기 호르몬 요법에서 절반 용량 또는 표준 용량 복합 말 에스트로겐(CEE)과 천연 프로게스테론 또는 디드로게스테론의 이점과 위험을 비교하기 위한 전향적, 공개, 무작위 대조 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 창기 동안 폐경기 호르몬 요법에서 절반 용량 또는 표준 용량 복합 말 에스트로겐(CEE)과 천연 프로게스테론 또는 디드로게스테론의 이점과 위험을 비교하는 전향적, 공개, 무작위 통제 임상 시험입니다. 120명의 폐경 증상에 대한 치료를 원하는 온전한 자궁을 가진 건강한 폐경 후 여성이 이 연구에 등록되었습니다. 참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. CEE 0.625mg/MP 100mg 그룹; CEE 0.625 mg/dydrogesterone 10 mg 그룹, 대사 매개변수, 체성분, 골밀도, 유방암 위험 인자 및 삶의 질이 기준선에서 측정될 것이며, 1년 및 2년 개입. 조사관은 측정된 이러한 매개변수에 차이가 있을 수 있다고 가정 개입 후 세 그룹 중.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, 중국, 100000
        • Lei Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40세 및 60세;
  2. 6개월 이상 5년 미만의 자연적 무월경;
  3. 갱년기 증상으로 고통받고 치료를 원함;
  4. 혈청 난포 자극 호르몬 수치 >40 IU/L 및 혈청 에스트라디올 <30 pg/ml.

제외 기준:

  1. 갱년기 호르몬 요법에 대한 금기;
  2. 다음을 포함한 합병증: 직경 3센티미터 이상의 자궁근종, 자궁내막증, 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병, 혈전색전증 병력 또는 혈전색전증 발병 위험이 높음, 간질, 천식, 고프로락틴혈증, 직계 가족이 유방암을 앓음;
  3. 심혈관, 만성 간, 갑상선 또는 신장 질환; 암 병력; 연구 프로토콜을 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태;
  4. 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용;
  5. 지난 3개월 동안 호르몬 요법 사용;
  6. 프로게스틴 중단 후에도 자궁내막 두께가 5mm 이상;
  7. 비정상적인 자궁 경부 긁기 도말;
  8. 약물의 모든 성분에 대한 알레르기;
  9. 지난 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEE 0.625mg/MP 100mg
CEE 0.625mg/미분 프로게스테론(MP) 100mg 매일 마지막 12일 동안 2년 동안 28일마다
의약품: CEE 0.625mg/MP 100mg
CEE 매일 0.625mg/2년 동안 매 28일 중 마지막 12일 동안 매일 MP 100mg
실험적: CEE 0.3mg/MP 100mg
CEE 0.3mg/미분화 프로게스테론(MP) 2년 동안 28일마다 마지막 12일 동안 매일 100mg
의약품: CEE 0.3mg/MP 100mg
2년 동안 매 28일 중 마지막 12일 동안 매일 CEE 0.3mg/MP 100mg
실험적: CEE 0.625mg/디드로게스테론 10mg
CEE 0.625 mg/dydrogesterone 10 mg 매일 마지막 12일 동안 2년 동안 28일마다
의약품: CEE 0.625mg/디드로게스테론
2년 동안 매 28일 중 마지막 12일 동안 매일 CEE 0.3mg/dydrogesterone 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤
기간: 5 분
5 분
체지방률
기간: 5 분
DEXA 방법
5 분
유방조영술
기간: 5 분
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당
기간: 5 분
5 분
골밀도
기간: 5 분
5 분
간이정신상태 검사 점수
기간: 5 분
설문지. 점수 범위는 0-30점입니다. 24점 이상의 총점은 정상적인 인지를 나타내고, 그 미만의 점수는 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
5 분
HAD 규모
기간: 5 분
불안과 우울증을 평가하기 위한 설문지. 총점은 0-20점입니다. 총점 0-7은 정상이고, 8-10은 경계선 불안 또는 우울증일 수 있으며, 11-20은 명백한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
5 분
수정된 쿠퍼만 점수
기간: 5 분
폐경기 증상을 평가하기 위한 설문지. 총 점수 범위는 0-63입니다. 총 점수가 6 미만은 정상, 6-15는 경증, 16-30은 중등도, 30 이상은 중증입니다.
5 분
자궁내막 두께
기간: 5 분
초음파
5 분
무게
기간: 5 분
5 분
혈청 크레아티닌
기간: 5 분
5 분
혈청 글루타민성 발열 트랜스아미나제
기간: 5 분
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRT14021808

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

네트워크 플랫폼, 웹사이트는 추후 첨부할 예정입니다.

IPD 공유 기간

평가판 종료 후 2개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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