Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voordelen en risico's van verschillende menopauzale hormoonvervangende therapieregimes bij de behandeling van het menopauzesyndroom

10 februari 2018 bijgewerkt door: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Het effect en risico van geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met verschillende soorten progestageen bij de behandeling van menopauzesyndroom tijdens de vensterfase

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de voordelen en risico's van geconjugeerde equine oestrogenen (CEE) met een halve dosis of standaarddosis plus natuurlijk progesteron of dydrogesteron te vergelijken bij hormoontherapie in de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de voordelen en risico's worden vergeleken van geconjugeerde paardenoestrogenen (CEE) met een halve of standaarddosis plus natuurlijk progesteron of dydrogesteron bij hormoontherapie in de menopauze tijdens de vensterfase. 120 gezonde postmenopauzale vrouwen met intacte baarmoeder die behandeling zoeken voor symptomen van de menopauze zijn ingeschreven in deze studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen, de CEE 0,3 mg/gemicroniseerd progesteron (MP) 100 mg groep; CEE 0,625 mg/MP 100 mg groep; CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg groep, metabole parameters, lichaamssamenstelling, botmineraaldichtheid, risicofactoren voor borstkanker en levenskwaliteit zullen worden gemeten bij baseline, interventie van één jaar en twee jaar. De onderzoekers veronderstellen dat er verschillen kunnen zijn tussen deze gemeten parameters tussen drie groepen na interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40 en 60 jaar oud;
  2. natuurlijke amenorroe gedurende meer dan 6 maanden maar minder dan 5 jaar;
  3. last heeft van menopauzesymptomen en op zoek is naar behandeling;
  4. serum follikelstimulerend hormoonspiegels >40 IU/L en serum oestradiol <30 pg/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicaties voor hormoontherapie in de menopauze;
  2. complicaties waaronder: baarmoedermyoom met een diameter van meer dan 3 centimeter, endometriose, ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus, voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of een hoog risico op het ontwikkelen van trombo-embolische ziekte, epilepsie, astma, hyperprolactinemie, eerstegraads familielid heeft borstkanker;
  3. cardiovasculaire, chronische lever-, schildklier- of nierziekten; een geschiedenis van kanker; een ziekte of aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemers om het onderzoeksprotocol te volgen;
  4. alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden;
  5. gebruik van hormoontherapie in de afgelopen 3 maanden;
  6. dikte van het endometrium meer dan 5 mm, zelfs na onttrekking van progestageen;
  7. abnormaal uitstrijkje van de baarmoederhals;
  8. allergisch voor elk ingrediënt van de medicijnen;
  9. deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/gemicroniseerd progesteron (MP) 100 mg per dag gedurende de laatste 12 dagen van elke 28 dagen gedurende twee jaar
Geneesmiddel: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg per dag/MP 100 mg per dag gedurende de laatste 12 dagen van elke 28 dagen gedurende twee jaar
Experimenteel: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/gemicroniseerd progesteron (MP) 100 mg per dag gedurende de laatste 12 dagen van elke 28 dagen gedurende twee jaar
Geneesmiddel: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg per dag/MP 100 mg per dag gedurende de laatste 12 dagen van elke 28 dagen gedurende twee jaar
Experimenteel: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg dagelijks gedurende de laatste 12 dagen van elke 28 dagen gedurende twee jaar
Geneesmiddel: CEE 0,625 mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg dagelijks gedurende de laatste 12 dagen van elke 28 dagen gedurende twee jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
massapercentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 5 minuten
DEXA-methode
5 minuten
borst mammografie
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Mini-mentale staatsexamenscore
Tijdsspanne: 5 minuten
Vragenlijst. Het scorebereik is 0-30. Totale score groter dan of gelijk aan 24 punten duidt op een normale cognitie, daaronder kunnen scores duiden op cognitieve stoornissen.
5 minuten
HAD-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
vragenlijst om angst en depressie te evalueren. De totale score is 0-20. Totale score 0-7 is normaal, 8-10 misschien borderline angst of depressie, 11-20 duidt op duidelijke angst of depressie.
5 minuten
gewijzigde Kupperman-score
Tijdsspanne: 5 minuten
vragenlijst om het menopauzesymptoom te evalueren. Het totale scorebereik is 0-63. Totale score onder de 6 is normaal, 6-15 is mild, 16-30 is matig, boven de 30 is ernstig
5 minuten
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 5 minuten
echografie
5 minuten
gewicht
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
serum creatinine
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
serum glutaminezuur pyretisch transaminase
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRT14021808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Netwerkplatform, en de website wordt later bijgevoegd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 maanden na afloop van de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren