Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody a rizika různých režimů hormonální substituční terapie v menopauze v léčbě syndromu menopauzy

10. února 2018 aktualizováno: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Účinek a riziko konjugovaných estrogenů v kombinaci s různými typy progestinů při léčbě syndromu menopauzy během fáze okna

Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání přínosů a rizik polovičních nebo standardních dávek konjugovaných koňských estrogenů (CEE) plus přirozeného progesteronu nebo dydrogesteronu v menopauzální hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající přínosy a rizika polovičních nebo standardních dávek konjugovaných koňských estrogenů (CEE) plus přirozeného progesteronu nebo dydrogesteronu v hormonální terapii menopauzy během fáze okna. Do této studie je zařazeno 120 zdravých postmenopauzálních žen s intaktní dělohou, které hledají léčbu pro symptomy menopauzy. Účastníci jsou randomizováni do tří skupin, skupina CEE 0,3 mg/mikronizovaný progesteron (MP) 100 mg; skupina CEE 0,625 mg/MP 100 mg; Skupina CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg, metabolické parametry, tělesná skladba, kostní minerální hustota, rizikové faktory rakoviny prsu a kvalita života budou měřeny na začátku, jednoroční a dvouletá intervence. Výzkumníci předpokládají, že mohou být rozdíly v měřených parametrech mezi třemi skupinami po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Čína, 100000
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 a 60 let;
  2. přirozená amenorea déle než 6 měsíců, ale méně než 5 let;
  3. trpí symptomy menopauzy a hledají léčbu;
  4. hladiny folikuly stimulujícího hormonu v séru >40 IU/l a sérového estradiolu <30 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace pro hormonální terapii menopauzy;
  2. komplikace zahrnující: děložní myom o průměru větším než 3 centimetry, endometriózu, nekontrolovanou hypertenzi nebo diabetes mellitus, tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo vysoké riziko rozvoje tromboembolické choroby, epilepsii, astma, hyperprolaktinemii, příbuzný prvního stupně má rakovinu prsu;
  3. kardiovaskulární, chronické onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin; anamnéza rakoviny; onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit schopnost účastníků dodržovat protokol studie;
  4. zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců;
  5. užívání hormonální terapie v posledních 3 měsících;
  6. tloušťka endometria větší než 5 mm i po vysazení progestinu;
  7. abnormální stěr z děložního čípku;
  8. alergie na kteroukoli složku léků;
  9. účast v jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronizovaný progesteron (MP) 100 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Lék: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg denně/MP 100 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Experimentální: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronizovaný progesteron (MP) 100 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Lék: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg denně/MP 100 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Experimentální: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Lék: CEE 0,625 mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: 5 minut
5 minut
hmotnostní procento tělesného tuku
Časové okno: 5 minut
Metoda DEXA
5 minut
mamografie prsou
Časové okno: 5 minut
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza
Časové okno: 5 minut
5 minut
kostní minerální hustota
Časové okno: 5 minut
5 minut
Skóre státní mini-mentální zkoušky
Časové okno: 5 minut
Dotazník. Rozsah skóre je 0-30. Celkové skóre větší nebo rovné 24 bodům ukazuje na normální kognitivní schopnosti, pod tímto skóre může naznačovat kognitivní poruchu.
5 minut
HAD měřítko
Časové okno: 5 minut
dotazník k hodnocení úzkosti a deprese. Celkové skóre je 0-20. Celkové skóre 0-7 je normální, 8-10 možná hraniční úzkost nebo deprese,11-20 ukazuje na zjevnou úzkost nebo depresi.
5 minut
upravené Kuppermanovo skóre
Časové okno: 5 minut
dotazník pro hodnocení symptomu menopauzy. Celkové rozmezí skóre je 0-63. Celkové skóre pod 6 je normální, 6-15 je mírné, 16-30 je střední, nad 30 je těžké
5 minut
Tloušťka endometria
Časové okno: 5 minut
ultrazvuk
5 minut
hmotnost
Časové okno: 5 minut
5 minut
sérového kreatininu
Časové okno: 5 minut
5 minut
sérová glutamová pyretická transamináza
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRT14021808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Síťová platforma a webové stránky budou připojeny později.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom menopauzy

Klinické studie na CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit