Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelene og risiciene ved forskellige menopausale hormonerstatningsterapiregimer til behandling af overgangsalderens syndrom

10. februar 2018 opdateret af: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Effekten og risikoen for konjugerede østrogener kombineret med forskellige typer gestagen i behandlingen af ​​overgangsalderens syndrom i vinduesfasen

Et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne fordele og risici ved halvdosis eller standarddosis konjugerede equine østrogener (CEE) plus naturligt progesteron eller dydrogesteron i overgangsalderens hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner fordele og risici ved halvdosis eller standarddosis konjugerede equine østrogener (CEE) plus naturligt progesteron eller dydrogesteron i menopausal hormonbehandling i vinduesfasen. 120 Raske postmenopausale kvinder med intakt livmoder, der søger behandling for menopausale symptomer, er inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne er randomiseret i tre grupper, CEE 0,3 mg/mikroniseret progesteron (MP) 100 mg-gruppen; CEE 0,625 mg/MP 100 mg gruppe; CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg gruppe, metaboliske parametre, kropssammensætning, knoglemineraltæthed, risikofaktorer for brystkræft og livskvalitet vil blive målt ved baseline, et års og to års intervention. Efterforskerne antager, at der kan være forskelle mellem disse målte parametre blandt tre grupper efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 og 60 år;
  2. naturlig amenoré i mere end 6 måneder, men mindre end 5 år;
  3. lider af menopausesymptomer og søger behandling;
  4. serum follikelstimulerende hormonniveauer >40 IE/L og serumøstradiol <30 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikationer for menopausal hormonbehandling;
  2. komplikationer, herunder: uterin myom på mere end 3 centimeter i diameter, endometriose, ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus, tromboembolisk sygdomshistorie eller høj risiko for at udvikle tromboembolisk sygdom, epilepsi, astma, hyperprolaktinæmi, førstegradsslægtning har brystkræft;
  3. kardiovaskulære, kroniske lever-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdomme; en historie med kræft; en sygdom eller tilstand, der kunne påvirke deltagernes evne til at følge undersøgelsesprotokollen;
  4. alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder;
  5. brug af hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder;
  6. endometrietykkelse mere end 5 mm selv efter progestinabstinenser;
  7. unormal cervikal udstrygning;
  8. allergisk over for enhver ingrediens i lægemidlerne;
  9. deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikroniseret progesteron (MP) 100 mg dagligt i de sidste 12 dage af hver 28. dag i to år
Medicin: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg daglig/MP 100 mg dagligt i de sidste 12 dage af hver 28. dag i to år
Eksperimentel: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikroniseret progesteron (MP) 100 mg dagligt i de sidste 12 dage af hver 28. dag i to år
Medicin: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg daglig/MP 100 mg dagligt i de sidste 12 dage af hver 28. dag i to år
Eksperimentel: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg dagligt i de sidste 12 dage af hver 28. dag i to år
Medicin: CEE 0,625mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg dagligt i de sidste 12 dage af hver 28. dag i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
kropsfedtmasseprocent
Tidsramme: 5 minutter
DEXA metode
5 minutter
bryst mammografi
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
knoglemineraltæthed
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Mini-mental State Examination score
Tidsramme: 5 minutter
Spørgeskema. Scoreintervallet er 0-30. Samlet score større end eller lig med 24 point indikerer en normal kognition, under dette kan score indikere kognitiv svækkelse.
5 minutter
HAVDE skala
Tidsramme: 5 minutter
spørgeskema til evaluering af angst og depression. Den samlede score er 0-20. Samlet score 0-7 er normal, 8-10 måske grænseoverskridende angst eller depression, 11-20 indikerer tydelig angst eller depression.
5 minutter
ændret Kupperman-score
Tidsramme: 5 minutter
spørgeskema til evaluering af overgangsalderens symptom. Den samlede score er 0-63. Den samlede score under 6 er normal, 6-15 er mild, 16-30 er moderat, over 30 er svær
5 minutter
Endometrietykkelse
Tidsramme: 5 minutter
ultralyd
5 minutter
vægt
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
serum kreatinin
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
serum glutamin pyretisk transaminase
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRT14021808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Netværksplatform, og hjemmesiden vil blive vedhæftet senere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 måneder efter, at forsøget er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause syndrom

Kliniske forsøg med CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner