此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同更年期激素替代疗法治疗更年期综合征的益处和风险

2018年2月10日 更新者：Aijun Sun、Peking Union Medical College Hospital

结合雌激素联合不同类型孕激素治疗窗口期更年期综合征的疗效及风险

一项前瞻性、开放标签、随机对照临床试验，比较半剂量或标准剂量结合马雌激素 (CEE) 加天然黄体酮或地屈孕酮在绝经期激素治疗中的益处和风险。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、随机对照临床试验，比较半剂量或标准剂量结合马雌激素 (CEE) 加天然黄体酮或地屈孕酮在窗口期绝经期激素治疗中的益处和风险。 120 名寻求治疗更年期症状的子宫完整的健康绝经后妇女参加了这项研究。参与者被随机分为三组，CEE 0.3 毫克/微粉化黄体酮 (MP) 100 毫克组； CEE 0.625 毫克/MP 100 毫克组； CEE 0.625 mg/地屈孕酮 10 mg 组、代谢参数、身体成分、骨矿物质密度、乳腺癌危险因素和生活质量将在基线、一年和两年干预时测量。研究人员假设这些参数测量可能存在差异干预后三组之间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • China/Beiing
      • Beijing、China/Beiing、中国、100000
        • Lei Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 40岁和60岁；
  2. 自然闭经6个月以上5年以下；
  3. 患有更年期症状并寻求治疗；
  4. 血清促卵泡激素水平 >40 IU/L 和血清雌​​二醇 <30 pg/ml。

排除标准：

  1. 绝经期激素治疗的禁忌症；
  2. 并发症包括：子宫肌瘤直径超过3厘米、子宫内膜异位症、未控制的高血压或糖尿病、血栓栓塞性疾病史或发生血栓栓塞性疾病的高风险、癫痫、哮喘、高催乳素血症、一级亲属患有乳腺癌；
  3. 心血管、慢性肝脏、甲状腺或肾脏疾病；癌症病史；可能影响参与者遵循研究方案的能力的疾病或状况；
  4. 最近 3 个月内酗酒或吸毒；
  5. 在过去 3 个月内使用激素治疗；
  6. 即使停用孕激素后子宫内膜厚度仍超过 5mm；
  7. 宫颈刮片异常；
  8. 对药物的任何成分过敏；
  9. 在过去 6 个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中东欧 0.625 毫克/MP 100 毫克
CEE 0.625 毫克/微粉化黄体酮 (MP) 100 毫克每天，每 28 天的最后 12 天，持续两年
药品：中东欧 0.625 毫克/MP 100 毫克
CEE 每天 0.625 毫克/MP 100 毫克，每 28 天的最后 12 天每天 2 年
实验性的：中东欧 0.3 毫克/MP 100 毫克
CEE 0.3 毫克/微粉化黄体酮 (MP) 100 毫克每天，每 28 天的最后 12 天，持续两年
药品：中东欧 0.3 毫克/MP 100 毫克
CEE 每天 0.3 毫克/MP 100 毫克，每 28 天的最后 12 天每天 2 年
实验性的：中东欧 0.625 毫克/地屈孕酮 10 毫克
CEE 0.625 毫克/地屈孕酮 10 毫克每天，每 28 天的最后 12 天，持续两年
药品：中东欧 0.625 毫克/地屈孕酮
CEE 0.3 毫克/地屈孕酮 10 毫克每天，每 28 天的最后 12 天，持续两年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：5分钟
5分钟
体脂率
大体时间：5分钟
DEXA法
5分钟
乳腺钼靶
大体时间：5分钟
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖
大体时间：5分钟
5分钟
骨密度
大体时间：5分钟
5分钟
简易心理测验分数
大体时间：5分钟
问卷。评分范围为0-30分。总分大于或等于24分表示认知正常，低于24分表示认知障碍。
5分钟
HAD规模
大体时间：5分钟
问卷评估焦虑和抑郁。总分0-20分。总分0-7分正常，8-10分可能处于焦虑或抑郁边缘，11-20分表示明显焦虑或抑郁。
5分钟
改良的 Kupperman 评分
大体时间：5分钟
评估更年期症状的问卷。总分范围为0-63分。总分6分以下为正常，6-15分为轻度，16-30分为中度，30分以上为重度
5分钟
子宫内膜厚度
大体时间：5分钟
超音波
5分钟
重量
大体时间：5分钟
5分钟
血清肌酐
大体时间：5分钟
5分钟
血清谷氨酸热转氨酶
大体时间：5分钟
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Aijun Sun, MD、Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月10日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月10日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRT14021808

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

网络平台，后面附上网址。

IPD 共享时间框架

试验完成后2个月内

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。请求者将需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

更年期综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

中东欧 0.625 毫克/MP 100 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Korea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅