Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelene og risikoene ved forskjellige menopausale hormonerstatningsterapiregimer ved behandling av menopausesyndrom

10. februar 2018 oppdatert av: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Effekten og risikoen for konjugerte østrogener kombinert med forskjellige typer gestagen ved behandling av overgangsaldersyndrom under vindusfasen

En prospektiv, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne fordelene og risikoene ved halvdose eller standarddose konjugerte hesteøstrogener (CEE) pluss naturlig progesteron eller dydrogesteron i menopausal hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner fordelene og risikoene ved halvdose eller standarddose konjugerte equine estrogener (CEE) pluss naturlig progesteron eller dydrogesteron i menopausal hormonbehandling i vinduesfasen. 120 Friske postmenopausale kvinner med intakt livmor som søker behandling for menopausale symptomer er inkludert i denne studien. Deltakerne er randomisert i tre grupper, CEE 0,3 mg/mikronisert progesteron (MP) 100 mg-gruppen; CEE 0,625 mg/MP 100 mg gruppe; CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg gruppe, metabolske parametere, kroppssammensetning, beinmineraltetthet, risikofaktorer for brystkreft og livskvalitet vil bli målt ved baseline, ett års og to års intervensjon. Etterforskerne antar at det kan være forskjeller mellom disse parametrene målt blant tre grupper etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40 og 60 år gammel;
  2. naturlig amenoré i mer enn 6 måneder, men mindre enn 5 år;
  3. lider av overgangsaldersymptomer og søker behandling;
  4. serum follikkelstimulerende hormonnivåer >40 IE/L og serumøstradiol <30 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjoner for menopausal hormonbehandling;
  2. komplikasjoner inkludert: livmormyom over 3 centimeter i diameter, endometriose, ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus, tromboembolisk sykdomshistorie eller høy risiko for å utvikle tromboembolisk sykdom, epilepsi, astma, hyperprolaktinemi, førstegradsslektning har brystkreft;
  3. kardiovaskulære, kroniske lever-, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdommer; en historie med kreft; en sykdom eller tilstand som kan påvirke deltakernes evne til å følge studieprotokollen;
  4. alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene;
  5. bruk av hormonbehandling de siste 3 månedene;
  6. endometrietykkelse mer enn 5 mm selv etter progestinabstinens;
  7. unormal cervical skraping smøre;
  8. allergisk mot noen ingrediens i stoffene;
  9. deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronisert progesteron (MP) 100 mg daglig de siste 12 dagene av hver 28. dag i to år
Legemiddel: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg daglig/MP 100 mg daglig de siste 12 dagene av hver 28. dag i to år
Eksperimentell: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronisert progesteron (MP) 100 mg daglig de siste 12 dagene av hver 28. dag i to år
Legemiddel: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg daglig/MP 100 mg daglig de siste 12 dagene av hver 28. dag i to år
Eksperimentell: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg daglig de siste 12 dagene av hver 28. dag i to år
Legemiddel: CEE 0,625mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg daglig de siste 12 dagene av hver 28. dag i to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
kroppsfett masseprosent
Tidsramme: 5 minutter
DEXA-metoden
5 minutter
brystmammografi
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
beinmineraltetthet
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Mini-mental State Examination score
Tidsramme: 5 minutter
Spørreskjema.Skåreområdet er 0-30.Totalscore større enn eller lik 24 poeng indikerer en normal kognisjon,under dette kan skårer indikere kognitiv svikt.
5 minutter
HADDE skala
Tidsramme: 5 minutter
spørreskjema for å evaluere angst og depresjon.Totalskåren er 0-20.Totalskåren 0-7 er normal,8-10 kanskje borderline angst eller depresjon,11-20 indikerer åpenbar angst eller depresjon.
5 minutter
endret Kupperman-score
Tidsramme: 5 minutter
spørreskjema for å evaluere overgangsaldersymptomet. Den totale poengsummen er 0-63. Total poengsum under 6 er normal, 6-15 er mild, 16-30 er moderat, over 30 er alvorlig
5 minutter
Endometrietykkelse
Tidsramme: 5 minutter
ultralyd
5 minutter
vekt
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
serum kreatinin
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
serum glutaminisk pyretisk transaminase
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRT14021808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Nettverksplattform, og nettsiden legges ved senere.

IPD-delingstidsramme

Innen 2 måneder etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopause syndrom

Kliniske studier på CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere