Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści i ryzyko różnych schematów hormonalnej terapii zastępczej menopauzy w leczeniu zespołu menopauzy

10 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Wpływ i ryzyko sprzężonych estrogenów w połączeniu z różnymi typami progestyny ​​w leczeniu zespołu menopauzy w fazie okna

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie korzyści i ryzyka związanego z połową lub standardową dawką skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) oraz naturalnego progesteronu lub dydrogesteronu w hormonalnej terapii menopauzalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, w którym porównuje się korzyści i ryzyko stosowania skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) w połowie lub standardowej dawce oraz naturalnego progesteronu lub dydrogesteronu w hormonalnej terapii menopauzalnej w fazie okna. Do tego badania włączono 120 zdrowych kobiet po menopauzie z nienaruszoną macicą, szukających leczenia objawów menopauzy. Uczestniczki są losowo przydzielane do trzech grup, grupa CEE 0,3 mg/mikronizowany progesteron (MP) 100 mg; grupa CEE 0,625 mg/MP 100 mg; Grupa CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg, parametry metaboliczne, skład ciała, gęstość mineralna kości, czynniki ryzyka raka piersi i jakość życia będą mierzone na początku badania, po roku i po dwóch latach interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że mogą występować różnice między tymi parametrami wśród trzech grup po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chiny, 100000
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 i 60 lat;
  2. naturalny brak miesiączki przez ponad 6 miesięcy, ale krócej niż 5 lat;
  3. cierpiących na objawy menopauzy i szukających leczenia;
  4. poziom hormonu folikulotropowego w surowicy >40 IU/l i estradiol w surowicy <30 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do hormonalnej terapii menopauzalnej;
  2. powikłania, w tym: mięśniak macicy o średnicy powyżej 3 cm, endometrioza, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub wysokie ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej, padaczka, astma, hiperprolaktynemia, krewny pierwszego stopnia ma raka piersi;
  3. choroby układu krążenia, przewlekłe choroby wątroby, tarczycy lub nerek; historia raka; choroba lub stan, który mógłby wpłynąć na zdolność uczestników do przestrzegania protokołu badania;
  4. nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. stosowanie terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. grubość endometrium większa niż 5 mm nawet po odstawieniu progestyny;
  7. nieprawidłowy wymaz ze skrobania szyjki macicy;
  8. uczulony na którykolwiek składnik leków;
  9. udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronizowany progesteron (MP) 100 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez 2 lata
Lek: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg dziennie/MP 100 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez dwa lata
Eksperymentalny: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronizowany progesteron (MP) 100 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez dwa lata
Lek: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg dziennie/MP 100 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez dwa lata
Eksperymentalny: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez 2 lata
Lek: CEE 0,625mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
procent masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 5 minut
Metoda DEXA
5 minut
mammografia piersi
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz. Zakres punktacji to 0-30. Całkowity wynik większy lub równy 24 punktom wskazuje na normalne funkcje poznawcze, poniżej tego wyniki mogą wskazywać na zaburzenia funkcji poznawczych.
5 minut
Skala HAD
Ramy czasowe: 5 minut
kwestionariusz do oceny lęku i depresji. Całkowity wynik to 0-20. Całkowity wynik 0-7 jest normalny, 8-10 może być granicznym lękiem lub depresją, 11-20 wskazuje na oczywisty lęk lub depresję.
5 minut
zmodyfikowany wynik Kuppermana
Ramy czasowe: 5 minut
kwestionariusz do oceny objawów menopauzy. Całkowity zakres punktacji to 0-63. Całkowity wynik poniżej 6 to norma, 6-15 to łagodna, 16-30 to umiarkowana, powyżej 30 to ciężka
5 minut
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 5 minut
ultradźwięk
5 minut
waga
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
transaminaza glutaminowo-gorąca w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRT14021808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Platforma sieciowa, a strona internetowa zostanie dołączona później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół menopauzy

Badania kliniczne na CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj