Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna och riskerna med olika menopausala hormonersättningsterapiregimer vid behandling av klimakteriets syndrom

10 februari 2018 uppdaterad av: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Effekten och risken för konjugerade östrogener i kombination med olika typer av gestagen vid behandling av klimakteriets syndrom under fönsterfasen

En prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra fördelarna och riskerna med halvdos eller standarddos konjugerade ekvina östrogener (CEE) plus naturligt progesteron eller dydrogesteron vid klimakteriets hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför fördelarna och riskerna med halvdos eller standarddos konjugerade ekvina östrogener (CEE) plus naturligt progesteron eller dydrogesteron i klimakteriets hormonbehandling under fönsterfasen. 120 Friska postmenopausala kvinnor med intakt livmoder som söker behandling för klimakteriebesvär ingår i denna studie. Deltagarna är randomiserade i tre grupper, gruppen CEE 0,3 mg/mikroniserat progesteron (MP) 100 mg; CEE 0,625 mg/MP 100 mg grupp; CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg grupp, metabola parametrar, kroppssammansättning, bentäthet, riskfaktorer för bröstcancer och livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, ett års och två års intervention. Utredarna antar att det kan finnas skillnader mellan dessa parametrar mätt bland tre grupper efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Lei Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40 och 60 år gammal;
  2. naturlig amenorré i mer än 6 månader men mindre än 5 år;
  3. lider av klimakteriebesvär och söker behandling;
  4. serumfollikelstimulerande hormonnivåer >40 IE/L och serumöstradiol <30 pg/ml.

Exklusions kriterier:

  1. kontraindikationer för menopausal hormonbehandling;
  2. komplikationer inklusive: livmodermyom mer än 3 centimeter i diameter, endometrios, okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus, tromboembolisk sjukdomshistoria eller hög risk för att utveckla tromboembolisk sjukdom, epilepsi, astma, hyperprolaktinemi, första gradens släkting har bröstcancer;
  3. kardiovaskulära, kroniska lever-, sköldkörtel- eller njursjukdomar; en historia av cancer; en sjukdom eller ett tillstånd som kan påverka deltagarnas förmåga att följa studieprotokollet;
  4. alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna;
  5. användning av hormonbehandling under de senaste 3 månaderna;
  6. endometrietjocklek mer än 5 mm även efter progestinabstinens;
  7. onormalt cervikalt utstryk;
  8. allergisk mot någon ingrediens i drogerna;
  9. deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikroniserat progesteron (MP) 100 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Läkemedel: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg dagligen/MP 100 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Experimentell: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikroniserat progesteron (MP) 100 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Läkemedel: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg dagligen/MP 100 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Experimentell: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Läkemedel: CEE 0,625mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
viktprocent kroppsfett
Tidsram: 5 minuter
DEXA-metoden
5 minuter
bröstmammografi
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukos
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Bentäthet
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Mini-mental State Examination poäng
Tidsram: 5 minuter
Frågeformulär. Poängintervallet är 0-30. Totalpoäng större än eller lika med 24 poäng indikerar en normal kognition, under detta kan poäng indikera kognitiv funktionsnedsättning.
5 minuter
HADE våg
Tidsram: 5 minuter
frågeformulär för att utvärdera ångest och depression. Totalpoängen är 0-20. Totalpoäng 0-7 är normal, 8-10 kanske borderline ångest eller depression, 11-20 indikerar uppenbar ångest eller depression.
5 minuter
modifierad Kupperman-poäng
Tidsram: 5 minuter
frågeformulär för att utvärdera klimakteriets symptom. Det totala poängintervallet är 0-63. Totalpoäng under 6 är normalt, 6-15 är lindrigt, 16-30 är måttligt, över 30 är allvarligt
5 minuter
Endometrietjocklek
Tidsram: 5 minuter
ultraljud
5 minuter
vikt
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
serumkreatinin
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
serum glutamin pyretisk transaminas
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRT14021808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Nätverksplattform och hemsidan bifogas senare.

Tidsram för IPD-delning

Inom 2 månader efter att rättegången slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriets syndrom

Kliniska prövningar på CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera