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Die Vorteile und Risiken verschiedener menopausaler Hormonersatztherapieschemata bei der Behandlung des Menopausensyndroms

10. Februar 2018 aktualisiert von: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Die Wirkung und das Risiko von konjugierten Östrogenen in Kombination mit verschiedenen Gestagentypen bei der Behandlung des Menopause-Syndroms während der Fensterphase

Eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Vorteile und Risiken von konjugierten Pferdeöstrogenen (CEE) in halber oder Standarddosis plus natürlichem Progesteron oder Dydrogesteron bei der Hormontherapie in den Wechseljahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Vorteile und Risiken einer Halbdosis- oder Standarddosis konjugierter Pferdeöstrogene (CEE) plus natürlichem Progesteron oder Dydrogesteron bei einer Hormontherapie in den Wechseljahren während der Fensterphase verglichen werden. 120 gesunde postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus, die eine Behandlung ihrer menopausalen Symptome suchen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die Gruppe CEE 0,3 mg/mikronisiertes Progesteron (MP) 100 mg; CEE 0,625 mg/MP 100 mg-Gruppe; CEE 0,625 mg/Dydrogesteron 10 mg Gruppe, Stoffwechselparameter, Körperzusammensetzung, Knochenmineraldichte, Brustkrebs-Risikofaktoren und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, einjähriger und zweijähriger Intervention gemessen. Die Forscher vermuten, dass es Unterschiede bei diesen gemessenen Parametern geben kann unter drei Gruppen nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 und 60 Jahre alt;
  2. natürliche Amenorrhoe für mehr als 6 Monate, aber weniger als 5 Jahre;
  3. an Symptomen der Menopause leiden und eine Behandlung suchen;
  4. Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons > 40 IE/l und Serumöstradiol < 30 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Hormontherapie in den Wechseljahren;
  2. Komplikationen einschließlich: Uterusmyom mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm, Endometriose, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte oder hohes Risiko für die Entwicklung einer thromboembolischen Erkrankung, Epilepsie, Asthma, Hyperprolaktinämie, Verwandte ersten Grades hat Brustkrebs;
  3. kardiovaskuläre, chronische Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen; eine Vorgeschichte von Krebs; eine Krankheit oder ein Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, dem Studienprotokoll zu folgen;
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. Anwendung einer Hormontherapie in den letzten 3 Monaten;
  6. Endometriumdicke von mehr als 5 mm auch nach Gestagenentzug;
  7. abnormer zervikaler Abstrich;
  8. allergisch gegen einen Inhaltsstoff der Medikamente;
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronisiertes Progesteron (MP) 100 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Arzneimittel: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg täglich/MP 100 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Experimental: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronisiertes Progesteron (MP) 100 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Arzneimittel: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg täglich/MP 100 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Experimental: CEE 0,625 mg/Dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/Dydrogesteron 10 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Arzneimittel: CEE 0,625 mg/Dydrogesteron
CEE 0,3 mg/Dydrogesteron 10 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
prozentualer Körperfettanteil
Zeitfenster: 5 Minuten
DEXA-Methode
5 Minuten
Mammographie der Brust
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Minimentale Staatsexamensnote
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als oder gleich 24 Punkten weist auf eine normale Kognition hin, darunter können Punktzahlen auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
5 Minuten
HAD-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen zur Bewertung von Angst und Depression. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-20. Die Gesamtpunktzahl 0-7 ist normal, 8-10 möglicherweise grenzwertig bei Angst oder Depression, 11-20 weist auf offensichtliche Angst oder Depression hin.
5 Minuten
modifizierter Kupperman-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen zur Bewertung der Symptome der Menopause. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-63. Die Gesamtpunktzahl unter 6 ist normal, 6-15 ist leicht, 16-30 ist mäßig, über 30 ist schwer
5 Minuten
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 5 Minuten
Ultraschall
5 Minuten
Last
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Serumglutamat-pyretische Transaminase
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRT14021808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Netzwerkplattform, und die Website wird später angehängt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menopause-Syndrom

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