- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442010
Побочные эффекты лекарств в отделении неотложной помощи (ADEsED)
Частота и фактор риска нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, выявленных при посещении отделения неотложной помощи
Отделения неотложной помощи (EDS) являются важнейшим элементом систем здравоохранения на стыке между больницей и населением. Целями отделения неотложной помощи являются постановка первоначального диагноза и оказание неотложной и неотложной помощи 24 часа в сутки и 365 дней в году. Кроме того, врачи неотложной помощи не выявляют многие нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами. ADE — это травмы, полученные в результате медицинского вмешательства, связанного с наркотиками. Их обнаружение, документирование и отчетность необходимы для адекватного медицинского обслуживания и знания профилей риска/пользы лекарств на протяжении всего их жизненного цикла. Тем не менее, ряд исследований показывает, что в клинической практике занижение сведений о побочных реакциях является широко распространенной проблемой. Основными причинами занижения отчетности были трудности в определении причины ADE, нехватка времени, плохая интеграция систем отчетности ADE и неуверенность в процедурах отчетности. Успешное лечение нежелательных явлений зависит от способности врачей связывать нежелательные явления с лекарством. Некоторые исследования показали, что фармацевты, а также студенты-фармацевты были одними из лучших поставщиков медицинских услуг для установления истории приема лекарств. Следовательно, целью нашего исследования было оценить распространенность и характеристики нежелательных явлений, выявленных в отделении неотложной помощи, и выявить факторы, связанные с нежелательными явлениями у пациентов с ЭД.
Это проспективное обсервационное исследование проводится в отделении неотложной помощи больницы третичного уровня (Университетская больница Монпелье). Ежегодно это отделение обслуживает 80 000 пациентов. Пациенты не были включены, если они были моложе 18 лет, имели острое психологическое расстройство или не давали согласия на участие в этом исследовании.
Для каждого включенного пациента команда фармацевтов провела: процесс согласования лекарств для установления истории приема лекарств и структурированные интервью для определения приверженности и самолечения, о которых сообщают сами пациенты. Нежелательные побочные эффекты связывались с приемом лекарств лечащим врачом скорой помощи: непосредственно во время консультации пациента или после того, как его предупредила команда фармацевтов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение в период исследования
Критерий исключения:
- Пациент с острым психологическим расстройством или он не согласился участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с побочным действием препарата
|
Выявление нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
|
|
Люди без нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 1 день
|
Количество побочных эффектов лекарственных препаратов, выявленных в отделении неотложной помощи
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество переменных, связанных с побочными эффектами лекарств
Временное ограничение: 1 день
|
количество переменных, связанных с побочными эффектами лекарств у пациентов отделения неотложной помощи
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .