- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442010
Bijwerkingen op de afdeling spoedeisende hulp (ADEsED)
Incidentie en risicofactor van bijwerkingen van geneesmiddelen gedetecteerd bij bezoek aan de spoedeisende hulp
Spoedeisende hulp (ED's) zijn een cruciaal onderdeel van de gezondheidszorgsystemen op het raakvlak tussen ziekenhuis en gemeenschappen. Het doel van de SEH is om een eerste diagnose te stellen en 24 uur per dag en 365 dagen per jaar dringende en kritieke zorg te verlenen. Ook worden veel Adverse Drug Events (ADE's) niet geïdentificeerd door spoedeisende hulpartsen. ADE's zijn verwondingen die het gevolg zijn van een aan drugs gerelateerde medische ingreep. Hun detectie, documentatie en rapportage zijn essentieel voor adequate medische zorg en kennis van risico-/batenprofielen van medicatie gedurende hun hele levenscyclus. Een aantal studies geven echter aan dat in de klinische praktijk de onderrapportage van ADE's een alomtegenwoordig en wijdverbreid probleem is. De belangrijkste redenen voor onderrapportage waren moeilijkheden bij het vaststellen van de oorzaak van de ADE, gebrek aan tijd, slechte integratie van ADE-meldsystemen en onzekerheid over de meldingsprocedures. Een succesvolle behandeling van ADE's hangt af van het vermogen van artsen om ADE's toe te schrijven aan een medicijn. Sommige studies hebben gemeld dat apothekers maar ook student-apothekers een van de beste zorgverleners waren om medicatiegeschiedenis vast te stellen. Bijgevolg waren de doelstellingen van onze studie het beoordelen van de prevalentie en kenmerken van ADE's die op een afdeling spoedeisende hulp werden geïdentificeerd en om factoren te identificeren die verband houden met ADE's bij ED-patiënten.
Deze prospectieve observationele studie wordt uitgevoerd op de SEH van een ziekenhuis voor tertiaire zorg (Universitair ziekenhuis van Montpellier). Deze afdeling ondersteunt jaarlijks 80.000 patiënten. Patiënten werden niet opgenomen als ze jonger waren dan 18 jaar, een acute psychische stoornis vertoonden of niet akkoord gingen met deelname aan dit onderzoek.
Voor elke opgenomen patiënt voerde een farmaceutisch team het volgende uit: medicatieverzoeningsproces om de medicatiegeschiedenis vast te stellen en gestructureerde interviews om zelfgerapporteerde therapietrouw en zelfmedicatie te bepalen. ADE's werden toegeschreven aan een medicatie door de behandelend senior spoedeisende hulp arts: direct tijdens patiëntenconsultatie of na alarmering door het farmaceutisch team.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op de afdeling tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met acute psychische stoornis of niet akkoord met deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Mensen met een bijwerking van een geneesmiddel
|
Detectie van bijwerkingen van geneesmiddelen
|
Mensen zonder bijwerkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal bijwerkingen vastgesteld op een afdeling spoedeisende hulp
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal variabelen geassocieerd met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal variabelen geassocieerd met bijwerkingen bij patiënten op de spoedeisende hulp
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event