- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442010
Kábítószer-mellékhatások a sürgősségi osztályon (ADEsED)
A sürgősségi osztályon észlelt nemkívánatos kábítószer-események előfordulása és kockázati tényezője
A sürgősségi osztályok (EDs) az egészségügyi ellátórendszer kulcsfontosságú elemei a kórház és a közösségek közötti érintkezési felületen. Az ED célja a kezdeti diagnózis felállítása, valamint a sürgős és kritikus ellátás a nap 24 órájában és az év 365 napján. Ezenkívül sok gyógyszermellékhatást (ADE) nem azonosítanak a sürgősségi orvosok. Az ADE-k kábítószerrel kapcsolatos orvosi beavatkozásból eredő sérülések. Felismerésük, dokumentálásuk és jelentésük elengedhetetlen a megfelelő orvosi ellátáshoz és a gyógyszerek kockázat/haszon profiljának ismeretéhez az életciklusuk során. Számos tanulmány azonban azt jelzi, hogy a klinikai gyakorlatban az ADE-k alulbejelentése átfogó és széles körben elterjedt probléma. Az aluljelentés fő oka az ADE okának meghatározásának nehézsége, az időhiány, az ADE-jelentési rendszerek rossz integrációja és a jelentési eljárásokkal kapcsolatos bizonytalanság. Az ADE-k sikeres kezelése attól függ, hogy az orvosok képesek-e az ADE-ket egy gyógyszernek tulajdonítani. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a gyógyszerészek, de a gyógyszerész hallgatók is az egyik legjobb egészségügyi szolgáltatók voltak a gyógyszeres kezelés történetének megállapításában. Következésképpen vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük a sürgősségi osztályon azonosított ADE-k előfordulását és jellemzőit, valamint azonosítsuk az ADE-kkel kapcsolatos tényezőket ED-ben szenvedő betegeknél.
Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot egy felsőfokú ellátási kórház (Montpellier Egyetemi Kórház) ED-én végzik. Ez az osztály évente 80 000 beteget lát el. A vizsgálatba nem vontuk be azokat a betegeket, akik 18 évesnél fiatalabbak, akut pszichés zavarban szenvedtek, vagy nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Minden egyes beteg esetében egy gyógyszerészeti csoport végzett: gyógyszeregyeztetési folyamatot a gyógyszeres kezelés történetének megállapítására, valamint strukturált interjúkat, hogy meghatározzák az önbevallásos betartást és az öngyógyítást. Az ADE-t a kezelő vezető sürgősségi orvos tulajdonította egy gyógyszernek: közvetlenül a beteg konzultációja során, vagy a gyógyszerész csapat figyelmeztetése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik a vizsgálati időszakban kerültek az osztályra
Kizárási kritériumok:
- A páciens akut pszichés zavarral küzd, vagy nem járult hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nemkívánatos kábítószer-eseményben szenvedők
|
A gyógyszermellékhatások észlelése
|
|
Nemkívánatos kábítószer-esemény nélküli emberek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: 1 nap
|
A sürgősségi osztályon azonosított gyógyszermellékhatások száma
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyógyszermellékhatásokhoz kapcsolódó változók száma
Időkeret: 1 nap
|
a sürgősségi osztály betegeinek gyógyszermellékhatásaihoz kapcsolódó változók száma
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-ellenes esemény
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Még nincs toborzásDDI (Drug-Drug Interaction) | Krónikus Hepatitis B májfibrosisKína
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Atom Therapeutics Co., LtdToborzásKöszvény | Krónikus köszvény | DDI (Drug-Drug Interaction)Egyesült Államok