- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442010
Uønskede lægemiddelhændelser på Akutafdelingen (ADEsED)
Forekomst og risikofaktor for uønskede lægemiddelhændelser opdaget ved besøg på skadestuen
Akutafdelinger (ED'er) er et afgørende element i sundhedsvæsenet i grænsefladen mellem hospital og lokalsamfund. Målene for ED er at stille en indledende diagnose og levere akut og kritisk behandling 24 timer i døgnet og 365 dage om året. Desuden identificeres mange uønskede lægemidler (ADE'er) ikke af akutlæger. ADE'er er skader som følge af en lægemiddelrelateret medicinsk intervention. Deres påvisning, dokumentation og rapportering er afgørende for tilstrækkelig lægebehandling og viden om risiko-/fordeleprofiler for medicin gennem hele deres livscyklus. En række undersøgelser indikerer dog, at underrapportering af ADE i klinisk praksis er et gennemgående og udbredt problem. Hovedårsagerne til underrapportering var vanskeligheder med at fastslå årsagen til ADE, mangel på tid, dårlig integration af ADE-rapporteringssystemer og usikkerhed om indberetningsprocedurer. Succesfuld behandling af ADE afhænger af lægers evne til at tilskrive ADE til en medicin. Nogle undersøgelser har rapporteret, at farmaceuter, men også studerende farmaceuter var en af de bedste sundhedsudbydere til at etablere medicinhistorie. Derfor var formålet med vores undersøgelse at vurdere prævalens og karakteristika af ADE'er identificeret på en akutafdeling og at identificere faktorer forbundet med ADE'er hos ED-patienter.
Denne prospektive observationsundersøgelse er udført på ED på et tertiært hospital (University Hospital of Montpellier). Denne afdeling støtter hvert år 80.000 patienter. Patienter blev ikke inkluderet, hvis de var under 18 år gamle, havde akut psykologisk forstyrrelse, eller de ikke gik med til at deltage i denne undersøgelse.
For hver inkluderet patient gennemførte et farmaceutisk team: medicinafstemningsproces for at etablere medicinhistorie og et struktureret interview for at bestemme selvrapporteret overholdelse og selvmedicinering. ADE'er blev tilskrevet en medicin af den behandlende ledende akutlæge: direkte under patientkonsultation eller efter at være blevet advaret af det farmaceutiske team.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, indlagt på afdelingen i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patient med akut psykologisk forstyrrelse, eller de var ikke enige i at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker med bivirkninger
|
Påvisning af uønskede lægemiddelhændelser
|
|
Mennesker uden bivirkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af uønskede lægemiddelhændelser identificeret i en akutafdeling
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af variable forbundet med uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 1 dag
|
antal variable forbundet med uønskede lægemiddelhændelser hos skadestuepatienter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Påvisning af uønskede lægemiddelhændelser
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbage
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien
-
Nantes University HospitalPays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL); Physiopathology of Nutritional... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelse | Medfødt hjertesygdomFrankrig