- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442010
Unerwünschte Arzneimittelereignisse in der Notaufnahme (ADEsED)
Häufigkeit und Risikofaktor von unerwünschten Arzneimittelereignissen, die bei einem Besuch in der Notaufnahme festgestellt wurden
Notaufnahmen (EDs) sind ein entscheidendes Element der Gesundheitssysteme an der Schnittstelle zwischen Krankenhaus und Gemeinden. Die Ziele der Notaufnahme sind die Erstellung einer Erstdiagnose und die Bereitstellung dringender und kritischer Versorgung 24 Stunden am Tag und 365 Tage im Jahr. Außerdem werden viele unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs) von Notärzten nicht erkannt. ADEs sind Verletzungen, die aus einem drogenbezogenen medizinischen Eingriff resultieren. Ihre Erkennung, Dokumentation und Berichterstattung sind für eine angemessene medizinische Versorgung und Kenntnis der Nutzen-Risiko-Profile von Medikamenten während ihres gesamten Lebenszyklus unerlässlich. Eine Reihe von Studien weist jedoch darauf hin, dass die Untererfassung von ADEs in der klinischen Praxis ein allgegenwärtiges und weit verbreitetes Problem ist. Die Hauptgründe für die unzureichende Meldung waren Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Ursache der UAE, Zeitmangel, schlechte Integration der UADE-Meldesysteme und Unsicherheit über die Meldeverfahren. Eine erfolgreiche Behandlung von ADEs hängt von der Fähigkeit des Arztes ab, ADEs einem Medikament zuzuordnen. Einige Studien haben berichtet, dass Apotheker, aber auch studentische Apotheker zu den besten Gesundheitsdienstleistern gehörten, um die Medikamentenanamnese zu erheben. Folglich bestand das Ziel unserer Studie darin, die Prävalenz und Merkmale von ADEs, die in einer Notaufnahme identifiziert wurden, zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die mit ADEs bei ED-Patienten assoziiert sind.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird in der Notaufnahme eines Krankenhauses der Tertiärversorgung (Universitätskrankenhaus Montpellier) durchgeführt. Diese Abteilung betreut jedes Jahr 80 000 Patienten. Patienten wurden nicht eingeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre alt waren, akute psychische Störungen hatten oder einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmten.
Für jeden eingeschlossenen Patienten führte ein pharmazeutisches Team Folgendes durch: Medikationsabgleich zur Erfassung der Medikationshistorie und strukturierte Interviews zur Feststellung der selbstberichteten Therapietreue und Selbstmedikation. UAWs wurden vom behandelnden leitenden Notarzt einer Medikation zugeschrieben: direkt im Patientengespräch oder nach Alarmierung durch das pharmazeutische Team.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die während des Studienzeitraums in die Abteilung aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter psychischer Störung oder sie haben der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen mit unerwünschten Arzneimittelereignissen
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Erkennung unerwünschter Arzneimittelereignisse
|
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Menschen ohne unerwünschtes Arzneimittelereignis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der unerwünschten Arzneimittelereignisse, die in einer Notaufnahme festgestellt wurden
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Variablen im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelereignissen
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Variablen im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelereignissen bei Patienten in der Notaufnahme
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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