- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442010
Biverkningar av läkemedel på akutmottagningen (ADEsED)
Incidens och riskfaktor för oönskade läkemedelshändelser som upptäckts vid besök på akutmottagningen
Akutmottagningar (ED) är en avgörande del av hälso- och sjukvårdssystemen i gränssnittet mellan sjukhus och samhällen. Målen för akutmottagningen är att ställa en första diagnos och ge akut och kritisk vård 24 timmar om dygnet och 365 dagar om året. Dessutom identifieras många biverkningar (ADE) inte av akutläkare. ADE är skador som är ett resultat av en läkemedelsrelaterad medicinsk intervention. Deras upptäckt, dokumentation och rapportering är avgörande för adekvat medicinsk vård och kunskap om risk/nytta-profiler för medicinering under hela livscykeln. Ett antal studier indikerar dock att underrapportering av ADE i klinisk praxis är ett genomgripande och utbrett problem. De främsta orsakerna till underrapportering var svårigheter att fastställa orsaken till ADE, tidsbrist, dålig integration av ADE-rapporteringssystem och osäkerhet om rapporteringsrutiner. Framgångsrik behandling av ADE beror på läkarnas förmåga att tillskriva ADE till ett läkemedel. Vissa studier har rapporterat att farmaceuter men även studerande farmaceuter var en av de bästa vårdgivarna för att etablera medicinhistorik. Följaktligen var syftena med vår studie att bedöma prevalens och egenskaper hos ADE identifierade på en akutmottagning och att identifiera faktorer associerade med ADE hos ED-patienter.
Denna prospektiva observationsstudie utförs vid ED på ett sjukhus för tertiärvård (Universitetssjukhuset i Montpellier). Denna avdelning stödjer 80 000 patienter varje år. Patienter inkluderades inte om de var yngre än 18 år gamla, hade akut psykologisk störning eller om de inte gick med på att delta i denna studie.
För varje inkluderad patient genomförde ett läkemedelsteam: medicinavstämningsprocess för att fastställa medicinhistorik och en strukturerad intervju för att fastställa självrapporterad adherens och självmedicinering. ADEs tillskrevs en medicin av den behandlande akutläkaren: direkt under patientkonsultation eller efter att ha blivit varnad av det farmaceutiska teamet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, intagna på avdelningen under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar akut psykologisk störning eller så gick de inte med på att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Människor med biverkningar av läkemedel
|
Upptäckt av biverkningar av läkemedel
|
Människor utan biverkningar av läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal biverkningar av läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
Antal biverkningar av läkemedel som identifierats på en akutmottagning
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal variabler associerade med biverkningar av läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
antal variabler associerade med biverkningar av läkemedel hos akutmottagningspatienter
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Negativ droghändelse
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz
Kliniska prövningar på Upptäckt av biverkningar av läkemedel
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadLuftvägsinfektionerStorbritannien
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytering
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Har inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieAvslutadCovid-19 | Stresssyndrom, posttraumatiskFrankrike
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekryteringMultisjuklighet | PolyfarmaciBelgien, Irland