- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442010
Haitalliset huumetapahtumat päivystysosastolla (ADEsED)
Päivystyspoliklinikan käynnillä havaittujen huumeiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja riskitekijä
Ensiapuosastot (ED:t) ovat keskeinen osa terveydenhuoltojärjestelmiä sairaalan ja yhteisöjen rajapinnassa. Päivystyksen tavoitteena on tehdä ensidiagnoosi ja tarjota kiireellistä ja tehohoitoa 24 tuntia vuorokaudessa ja 365 päivää vuodessa. Päivystyslääkärit eivät myöskään tunnista monia haittavaikutuksia (ADE). ADE:t ovat vammoja, jotka johtuvat huumeisiin liittyvistä lääketieteellisistä toimenpiteistä. Niiden havaitseminen, dokumentointi ja raportointi ovat välttämättömiä riittävän lääketieteellisen hoidon ja lääkkeiden riski-hyötyprofiilien tuntemisen kannalta koko niiden elinkaaren ajan. Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että kliinisessä käytännössä ADE-tautien aliraportointi on kaikkialle levinnyt ja laajalle levinnyt ongelma. Tärkeimmät syyt aliraportointiin olivat vaikeudet määrittää ADE:n syy, ajan puute, ADE-raportointijärjestelmien huono integrointi ja epävarmuus raportointimenettelyistä. ADE:n onnistunut hoito riippuu lääkäreiden kyvystä liittää ADE:t lääkkeeseen. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että proviisorit, mutta myös apteekkiopiskelijat olivat yksi parhaista terveydenhuollon tarjoajista lääkehistorian selvittämisessä. Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida päivystysosastolla havaittujen ADE-tautien esiintyvyyttä ja ominaisuuksia sekä tunnistaa ADE-tautiin liittyviä tekijöitä ED-potilailla.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritetaan korkea-asteen hoitosairaalan ED:ssä (Montpellierin yliopistollinen sairaala). Tämä osasto tukee 80 000 potilasta vuosittain. Potilaita ei otettu mukaan, jos he olivat alle 18-vuotiaita, heillä oli akuutti psyykkinen häiriö tai hän ei suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen.
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle farmaseuttinen tiimi suoritti: lääkityssovitusprosessin lääkityshistorian selvittämiseksi ja jäsennellyt haastattelut itse ilmoittaman hoitoon sitoutumisen ja itselääkityksen määrittämiseksi. Hoitava päivystyslääkäri katsoi ADE:n johtuvan lääkkeestä suoraan potilaan konsultaation aikana tai lääketiimin varoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu osastolle opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti psyykkinen häiriö tai hän ei suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on haitallinen huumetapahtuma
|
Lääkkeiden haittatapahtumien havaitseminen
|
|
Ihmiset, joilla ei ole haittavaikutuksia huumetapahtumaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivystysosastolla havaittujen haittavaikutusten lukumäärä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutuksiin liittyvien muuttujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
päivystysosaston potilaiden haittavaikutuksiin liittyvien muuttujien lukumäärä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haitallinen huumetapahtuma
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
Kliiniset tutkimukset Lääkkeiden haittatapahtumien havaitseminen
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiivinen, ei rekrytointiMultimorbiditeetti | PolyfarmaatiaIrlanti, Belgia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrytointiEi-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Itsetuhoisuus | Persoonallisuushäiriö, rajaviiva | Ero, yksilöllinen | Epigeneettinen häiriö | Muuttaa; HenkistäSlovenia