- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442010
Uønskede legemiddelhendelser ved legevakten (ADEsED)
Forekomst og risikofaktor for uønskede legemiddelhendelser oppdaget ved legevaktbesøk
Akuttavdelinger (ED) er et avgjørende element i helsevesenet i grensesnittet mellom sykehus og lokalsamfunn. Målene til ED er å stille en første diagnose og gi akutt og kritisk behandling 24 timer i døgnet og 365 dager i året. Dessuten er mange uønskede legemiddelhendelser (ADE) ikke identifisert av akuttleger. ADE-er er skader som skyldes en medikamentrelatert medisinsk intervensjon. Deres oppdagelse, dokumentasjon og rapportering er avgjørende for adekvat medisinsk behandling og kunnskap om risiko-/nytteprofiler for medisiner gjennom hele livssyklusen. Imidlertid indikerer en rekke studier at underrapportering av ADE i klinisk praksis er et gjennomgående og utbredt problem. Hovedårsakene til underrapportering var vanskeligheter med å fastslå årsaken til ADE, mangel på tid, dårlig integrering av ADE-rapporteringssystemer og usikkerhet rundt rapporteringsprosedyrer. Vellykket behandling av ADE-er avhenger av legers evne til å tilskrive ADE-er til en medisin. Noen studier har rapportert at farmasøyter, men også studentfarmasøyter, var en av de beste helsepersonell til å etablere medisinhistorie. Følgelig var målene med vår studie å vurdere prevalens og karakteristika av ADE-er identifisert i en akuttmottak og å identifisere faktorer assosiert med ADE-er hos ED-pasienter.
Denne prospektive observasjonsstudien er utført ved ED på et tertiærsykehus (Universitetssykehuset i Montpellier). Denne avdelingen støtter 80 000 pasienter hvert år. Pasienter ble ikke inkludert hvis de var mindre enn 18 år gamle, hadde akutt psykologisk forstyrrelse eller de ikke godtok å delta i denne studien.
For hver inkluderte pasient gjennomførte et farmasøytisk team: medisinavstemmingsprosess for å etablere medisinhistorie og strukturerte intervjuer for å bestemme selvrapportert overholdelse og selvmedisinering. ADE-er ble tilskrevet en medisin av den behandlende overlegen i akuttmottaket: direkte under pasientkonsultasjon eller etter å ha blitt varslet av det farmasøytiske teamet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, innlagt på avdelingen i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer akutt psykologisk forstyrrelse eller de ikke samtykket i å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Personer med bivirkninger
|
Påvisning av uønskede medikamentelle hendelser
|
Mennesker uten bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede legemiddelhendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antall uønskede legemiddelhendelser identifisert i en akuttavdeling
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall variable assosiert med uønskede legemiddelhendelser
Tidsramme: 1 dag
|
antall variable assosiert med uønskede legemiddelhendelser hos legevaktpasienter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkningshendelse
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Påvisning av uønskede medikamentelle hendelser
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrutteringMultimorbiditet | PolyfarmasiBelgia, Irland